Tacforius
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2018
Ingredjent attiv:
takrolimus monohidrat
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L04AD02
INN (Isem Internazzjonali):
tacrolimus
Grupp terapewtiku:
Imunosupresivi
Żona terapewtika:
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Preprečevanje zavrnitve presadka pri prejemnikih alogenskega presadka ledvic ali jeter. Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odpornega na zdravljenje z drugimi imunosupresivnimi zdravili pri odraslih bolnikih.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-12-08
Fuljett ta 'informazzjoni
32
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1244/001 30 kapsul
EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula
EU/1/17/1244/003 50 kapsul
EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula
EU/1/17/1244/005 100 kapsul
EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tacforius 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
33
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Tacforius 0,5 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
takrolimus
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Enkrat na dan.
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
ALUMINIJASTI OVOJ
1.
IME ZDRAVILA
Tacforius 0,5 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
takrolimus
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
Vse kapsule morate porabiti v 1 letu po odprtju aluminijastega ovoja
in pred datumom izteka roka
uporabnosti zdravila.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Enkrat na dan.
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
takrolimus
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Opozorila so navedena v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 trdih kapsul s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tacforius 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Tacforius 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Tacforius 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tacforius 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,5 mg
takrolimusa (v obliki monohidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena kapsula vsebuje 53,725 mg laktoze.
Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1 mg takrolimusa
(v obliki monohidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena kapsula vsebuje 107,45 mg laktoze.
Tacforius 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 3 mg takrolimusa
(v obliki monohidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena kapsula vsebuje 322,35 mg laktoze.
Tacforius 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg takrolimusa
(v obliki monohidrata).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena kapsula vsebuje 537,25 mg laktoze in 0,0154 mg rdeče 4R.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s podaljšanim sproščanjem (kapsula s podaljšanim
sproščanjem)
Tacforius 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Želatinske kapsule, ki imajo na svetlo rumenem pokrovčku odtisnjeno
oznako “TR”, na svetlo
oranžnem telesu kapsule pa oznako “0.5 mg”.
Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Želatinske kapsule, ki imajo na belem pokrovčku odtisnjeno oznako
“TR”, na svetlo oranžnem telesu
kapsule pa oznako “1 mg”.
Tacforius 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
3
Želatinske kapsule, ki imajo na svetlo oranžnem pokrovčku
odtisnjeno oznako “TR”, na svetlo
oranžnem telesu kapsule pa oznako “3 mg”.
Tacforius 5 mg trd
Aqra d-dokument sħiħ
