Syvazul BTV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

Inaktywowane wirus катаральной gorączki owiec, serotypów 1, szczep ALG2006/01 E1, inaktywowane wirus блютанг, serotype 4, szczep BT-4/SPA-1/2004, inaktywowane wirus блютанг, serotype 8, szczep BEL2006/01

Inapatikana kutoka:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Kundi la matibabu:

Cattle; Sheep

Eneo la matibabu:

Inaktywowane szczepionki wirusowe

Matibabu dalili:

Dla aktywnej immunizacji owiec, aby zapobiec viremia i zmniejszenia objawów klinicznych i zmian wywołanych przez wirusa блютанга serotype 1 i/lub 8 i/lub zmniejszenia виремии* i objawów klinicznych i zmian spowodowanych wirusem блютанга serotype 4для aktywnej immunizacji bydła w celu zapobiegania виремии, spowodowane przez wirusa блютанга serotype 1 i/lub 8 i/lub, aby zmniejszyć viremia* spowodowane przez wirusa блютанга serotype 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2019-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                17
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA :
SYVAZUL BTV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC I BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
HISZPANIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Syvazul BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE*:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (BTV)
RP** ≥ 1
* Maksymalnie dwa różne serotypy inaktywowanego wirusa choroby
niebieskiego języka:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1),
szczep ALG2006/01 E1
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4),
szczep BTV-4/SPA-
1/2004
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8),
szczep BEL2006/01
** Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w
odniesieniu do szczepionki
referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u
gatunków docelowych.
Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną
dostosowane do aktualnej
sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu
końcowego i zostaną podane na
etykiecie.
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu (Al
3+
)
2,08 mg
Półoczyszczona saponina z
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
19
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,1 mg
Różowobiała zawiesina do wstrzykiwań łatwo ulegająca
ujednoliceniu przez wstrząsanie.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Owce:
Aktywne uodpornienie owiec w celu zapobiegania wiremii* oraz
złagodzenia objawów klinicznych i
zmian wywołanych przez serotypy 1 i/lub 8 wirusa choroby niebieskiego
języka i/lub w celu
ograniczenia wiremii* oraz objawów klinicznych i zmian wywołanych
przez serotyp 4 wirusa choroby
nieb
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Syvazul BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE*:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (BTV)
RP** ≥ 1
* Maksymalnie dwa różne serotypy inaktywowanego wirusa choroby
niebieskiego języka:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1),
szczep ALG2006/01 E1
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4),
szczep BTV-4/SPA-
1/2004
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8),
szczep BEL2006/01
** Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w
odniesieniu do szczepionki
referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u
gatunków docelowych.
Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną
dostosowane do aktualnej
sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu
końcowego i zostaną podane na
etykiecie.
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu (Al
3+
)
2,08 mg
Półoczyszczona saponina z
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Różowobiała zawiesina łatwo ulegająca ujednoliceniu przez
wstrząsanie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce i bydło.
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Owce:
Aktywne uodpornienie owiec w celu zapobiegania wiremii* oraz
złagodzenia objawów klinicznych i
zmian wywołanych przez serotypy 1 i (lub) 8 wirusa choroby
niebieskiego języka i/lub w celu
ograniczenia wiremii* oraz objawów klinicznych i zmian wywołanych
przez serotyp 4 wirusa choroby
niebieskiego języka (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
3
*Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody
RT-PCR na poziomie
1,32 log
10
TCID
50
/ml
Czas powstania odporności: 39 dni po za
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Inaktywowane wirus катаральной gorączki owiec, serotypów 1, szczep ALG2006/01 E1, inaktywowane wirus блютанг, serotype 4, szczep BT-4/SPA-1/2004, inaktywowane wirus блютанг, serotype 8, szczep BEL2006/01

Inaktywowane wirus катаральной gorączki owiec, serotypów 1, szczep ALG2006/01 E1, inaktywowane wirus блютанг, serotype 4, szczep BT-4/SPA-1/2004, inaktywowane wirus блютанг, serotype 8, szczep BEL2006/01

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

INN (Jina la Kimataifa) Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Syvazul BTV Inaktywowane wirus катаральной gorączki Bluetongue virus vaccine

Syvazul BTV Inaktywowane wirus катаральной gorączki Bluetongue virus vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Syvazul BTV