Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inaktywowane wirus катаральной gorączki owiec, serotypów 1, szczep ALG2006/01 E1, inaktywowane wirus блютанг, serotype 4, szczep BT-4/SPA-1/2004, inaktywowane wirus блютанг, serotype 8, szczep BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Inaktywowane szczepionki wirusowe
Dla aktywnej immunizacji owiec, aby zapobiec viremia i zmniejszenia objawów klinicznych i zmian wywołanych przez wirusa блютанга serotype 1 i/lub 8 i/lub zmniejszenia виремии* i objawów klinicznych i zmian spowodowanych wirusem блютанга serotype 4для aktywnej immunizacji bydła w celu zapobiegania виремии, spowodowane przez wirusa блютанга serotype 1 i/lub 8 i/lub, aby zmniejszyć viremia* spowodowane przez wirusa блютанга serotype 4.
Revision: 3
Upoważniony
2019-01-09
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA : SYVAZUL BTV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC I BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN HISZPANIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15-M16 24009 LEÓN HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Syvazul BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jeden ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE*: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (BTV) RP** ≥ 1 * Maksymalnie dwa różne serotypy inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA- 1/2004 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01 ** Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych. Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną dostosowane do aktualnej sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu końcowego i zostaną podane na etykiecie. ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu (Al 3+ ) 2,08 mg Półoczyszczona saponina z _Quillaja saponaria_ 0,2 mg 19 SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,1 mg Różowobiała zawiesina do wstrzykiwań łatwo ulegająca ujednoliceniu przez wstrząsanie. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Owce: Aktywne uodpornienie owiec w celu zapobiegania wiremii* oraz złagodzenia objawów klinicznych i zmian wywołanych przez serotypy 1 i/lub 8 wirusa choroby niebieskiego języka i/lub w celu ograniczenia wiremii* oraz objawów klinicznych i zmian wywołanych przez serotyp 4 wirusa choroby nieb Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Syvazul BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE*: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (BTV) RP** ≥ 1 * Maksymalnie dwa różne serotypy inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA- 1/2004 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01 ** Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych. Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną dostosowane do aktualnej sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu końcowego i zostaną podane na etykiecie. ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu (Al 3+ ) 2,08 mg Półoczyszczona saponina z _Quillaja saponaria_ 0,2 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Różowobiała zawiesina łatwo ulegająca ujednoliceniu przez wstrząsanie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło. 4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Owce: Aktywne uodpornienie owiec w celu zapobiegania wiremii* oraz złagodzenia objawów klinicznych i zmian wywołanych przez serotypy 1 i (lub) 8 wirusa choroby niebieskiego języka i/lub w celu ograniczenia wiremii* oraz objawów klinicznych i zmian wywołanych przez serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka (połączenie maksymalnie 2 serotypów). 3 *Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody RT-PCR na poziomie 1,32 log 10 TCID 50 /ml Czas powstania odporności: 39 dni po za Прочетете целия документ