Syvazul BTV

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Inaktywowane wirus катаральной gorączki owiec, serotypów 1, szczep ALG2006/01 E1, inaktywowane wirus блютанг, serotype 4, szczep BT-4/SPA-1/2004, inaktywowane wirus блютанг, serotype 8, szczep BEL2006/01

Pieejams no:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATĶ kods:

QI04AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Ārstniecības grupa:

Cattle; Sheep

Ārstniecības joma:

Inaktywowane szczepionki wirusowe

Ārstēšanas norādes:

Dla aktywnej immunizacji owiec, aby zapobiec viremia i zmniejszenia objawów klinicznych i zmian wywołanych przez wirusa блютанга serotype 1 i/lub 8 i/lub zmniejszenia виремии* i objawów klinicznych i zmian spowodowanych wirusem блютанга serotype 4для aktywnej immunizacji bydła w celu zapobiegania виремии, spowodowane przez wirusa блютанга serotype 1 i/lub 8 i/lub, aby zmniejszyć viremia* spowodowane przez wirusa блютанга serotype 4.

Produktu pārskats:

Revision: 3

Autorizācija statuss:

Upoważniony

Autorizācija datums:

2019-01-09

Lietošanas instrukcija

17
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA :
SYVAZUL BTV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC I BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
HISZPANIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Syvazul BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE*:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (BTV)
RP** ≥ 1
* Maksymalnie dwa różne serotypy inaktywowanego wirusa choroby
niebieskiego języka:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1),
szczep ALG2006/01 E1
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4),
szczep BTV-4/SPA-
1/2004
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8),
szczep BEL2006/01
** Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w
odniesieniu do szczepionki
referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u
gatunków docelowych.
Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną
dostosowane do aktualnej
sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu
końcowego i zostaną podane na
etykiecie.
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu (Al
3+
)
2,08 mg
Półoczyszczona saponina z
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
19
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,1 mg
Różowobiała zawiesina do wstrzykiwań łatwo ulegająca
ujednoliceniu przez wstrząsanie.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Owce:
Aktywne uodpornienie owiec w celu zapobiegania wiremii* oraz
złagodzenia objawów klinicznych i
zmian wywołanych przez serotypy 1 i/lub 8 wirusa choroby niebieskiego
języka i/lub w celu
ograniczenia wiremii* oraz objawów klinicznych i zmian wywołanych
przez serotyp 4 wirusa choroby
nieb

Produkta apraksts

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Syvazul BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE*:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (BTV)
RP** ≥ 1
* Maksymalnie dwa różne serotypy inaktywowanego wirusa choroby
niebieskiego języka:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1),
szczep ALG2006/01 E1
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4),
szczep BTV-4/SPA-
1/2004
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8),
szczep BEL2006/01
** Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w
odniesieniu do szczepionki
referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u
gatunków docelowych.
Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną
dostosowane do aktualnej
sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu
końcowego i zostaną podane na
etykiecie.
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu (Al
3+
)
2,08 mg
Półoczyszczona saponina z
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Różowobiała zawiesina łatwo ulegająca ujednoliceniu przez
wstrząsanie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce i bydło.
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Owce:
Aktywne uodpornienie owiec w celu zapobiegania wiremii* oraz
złagodzenia objawów klinicznych i
zmian wywołanych przez serotypy 1 i (lub) 8 wirusa choroby
niebieskiego języka i/lub w celu
ograniczenia wiremii* oraz objawów klinicznych i zmian wywołanych
przez serotyp 4 wirusa choroby
niebieskiego języka (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
3
*Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody
RT-PCR na poziomie
1,32 log
10
TCID
50
/ml
Czas powstania odporności: 39 dni po za