Synflorix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07AL52

INN (Jina la Kimataifa):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

Vaktsiinid

Eneo la matibabu:

Pneumococcal Infections; Immunization

Matibabu dalili:

Aktiivseks immuniseerimiseks invasiivse haiguse ja ägeda keskkõrvapõletiku Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud imikute ja laste 6-nädalaste kuni viis aastat. Vt lõigud 4. 4 ja 5. ravimpreparaatide teabe kaitse eest konkreetseid pneumokoki serotüüpide 1. Kasutada Synflorix tuleks kindlaks määrata, lähtudes ametlikest soovitustest, võttes arvesse mõju invasiivse haiguse erinevates vanuserühmades samuti varieeruvust ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2009-03-29

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SYNFLORIX SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
See vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele. Ärge andke
seda kellelegi teisele.
•
Kui teie lapsel tekib ükskõik missugune kõrvaltoime, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Synflorix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Synflorixi manustamist teie lapsele
3.
Kuidas Synflorixi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Synflorixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SYNFLORIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Synflorix on pneumokoki konjugaatvaktsiin. Teie lapsele süstib seda
vaktsiini arst või õde.
SEE AITAB KAITSTA LAPSI VANUSES 6. NÄDALAST KUNI 5-AASTASEKS
SAAMISENI:
_Streptococcus pneumoniae-_
ks nimetatud bakteri eest. See bakter põhjustab raskeid haigusi,
sealhulgas
meningiiti (ajukelmepõletikku), sepsist ja baktereemiat (bakterite
esinemine veres) samuti
kõrvapõletikku või kopsupõletikku.
KUIDAS SYNFLORIX TOIMIB
Synflorix aitab organismil toota oma enda antikehi. Antikehad on osa
immuunsüsteemist, mis
kaitsevad teie last nende haiguste eest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SYNFLORIXI MANUSTAMIST TEIE LAPSELE
SYNFLORIXI EI TOHI MANUSTADA:
•
kui teie laps on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve,
hingeldus ja näo või keele turse.
•
kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga (üle 38
°
C). Kui see kehtib teie lapse kohta, tuleb
vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni. Kerge haigus
(nt noh
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Synflorix süstesuspensioon süstlis
Synflorix süstesuspensioon
Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust)
Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust)
Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 1
1,2
1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 4
1,2
3 mikrogrammi
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 5
1,2
1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B
1,2
1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 7F
1,2
1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V
1,2
1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 14
1,2
1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C
1,3
3 mikrogrammi
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 19F
1,4
3 mikrogrammi
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 23F
1,2
1 mikrogramm
1
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
kokku 0,5 milligrammi Al
3+
2
konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast
_Haemophilus influenzae_
st) kandjavalguga
9...16 mikrogrammi
3
konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
5...10 mikrogrammi
4
konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
3...6 mikrogrammi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon (injektsioon).
Vaktsiin on hägune valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aktiivne immuniseerimine
_Streptococcus pneumoniae_
poolt põhjustatud invasiivse haiguse,
kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku vastu imikutel ja lastel
vanuses 6 nädalast kuni 5 aasta
vanuseks saamiseni. Informatsiooni saamiseks kaitse kohta
spetsiifiliste pneumokoki serotüüpide
vastu vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Synflorixi kasutamisel peab lähtuma ametlikest soovitustest, võttes
arvesse pneumokoki poolt
põhjustatud haiguste mõju erinevates vanuserühmades ning samuti
epidemioloogia variaablust
erinevates geograafilistes piirkondades.
3
4.2
ANNUSTAMIN
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

ATC kanuni J07AL52

J07AL52

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Synflorix Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, conjugate vaccine

Synflorix Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, conjugate vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Synflorix