Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Vaktsiinid
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktiivseks immuniseerimiseks invasiivse haiguse ja ägeda keskkõrvapõletiku Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud imikute ja laste 6-nädalaste kuni viis aastat. Vt lõigud 4. 4 ja 5. ravimpreparaatide teabe kaitse eest konkreetseid pneumokoki serotüüpide 1. Kasutada Synflorix tuleks kindlaks määrata, lähtudes ametlikest soovitustest, võttes arvesse mõju invasiivse haiguse erinevates vanuserühmades samuti varieeruvust ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades.
Revision: 36
Volitatud
2009-03-29
42 B. PAKENDI INFOLEHT 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SYNFLORIX SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud) ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • See vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. • Kui teie lapsel tekib ükskõik missugune kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Synflorix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Synflorixi manustamist teie lapsele 3. Kuidas Synflorixi manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Synflorixi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SYNFLORIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Synflorix on pneumokoki konjugaatvaktsiin. Teie lapsele süstib seda vaktsiini arst või õde. SEE AITAB KAITSTA LAPSI VANUSES 6. NÄDALAST KUNI 5-AASTASEKS SAAMISENI: _Streptococcus pneumoniae-_ ks nimetatud bakteri eest. See bakter põhjustab raskeid haigusi, sealhulgas meningiiti (ajukelmepõletikku), sepsist ja baktereemiat (bakterite esinemine veres) samuti kõrvapõletikku või kopsupõletikku. KUIDAS SYNFLORIX TOIMIB Synflorix aitab organismil toota oma enda antikehi. Antikehad on osa immuunsüsteemist, mis kaitsevad teie last nende haiguste eest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SYNFLORIXI MANUSTAMIST TEIE LAPSELE SYNFLORIXI EI TOHI MANUSTADA: • kui teie laps on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse. • kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga (üle 38 ° C). Kui see kehtib teie lapse kohta, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni. Kerge haigus (nt noh Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Synflorix süstesuspensioon süstlis Synflorix süstesuspensioon Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust) Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust) Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 1 1,2 1 mikrogramm Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 4 1,2 3 mikrogrammi Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 5 1,2 1 mikrogramm Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B 1,2 1 mikrogramm Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 7F 1,2 1 mikrogramm Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V 1,2 1 mikrogramm Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 14 1,2 1 mikrogramm Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C 1,3 3 mikrogrammi Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 19F 1,4 3 mikrogrammi Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 23F 1,2 1 mikrogramm 1 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile kokku 0,5 milligrammi Al 3+ 2 konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast _Haemophilus influenzae_ st) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi 3 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga 5...10 mikrogrammi 4 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga 3...6 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon (injektsioon). Vaktsiin on hägune valge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Aktiivne immuniseerimine _Streptococcus pneumoniae_ poolt põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku vastu imikutel ja lastel vanuses 6 nädalast kuni 5 aasta vanuseks saamiseni. Informatsiooni saamiseks kaitse kohta spetsiifiliste pneumokoki serotüüpide vastu vt lõigud 4.4 ja 5.1. Synflorixi kasutamisel peab lähtuma ametlikest soovitustest, võttes arvesse pneumokoki poolt põhjustatud haiguste mõju erinevates vanuserühmades ning samuti epidemioloogia variaablust erinevates geograafilistes piirkondades. 3 4.2 ANNUSTAMIN Pročitajte cijeli dokument