Synflorix

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07AL52

INN (International Name):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Vaktsiinid

Therapeutic area:

Pneumococcal Infections; Immunization

Therapeutic indications:

Aktiivseks immuniseerimiseks invasiivse haiguse ja ägeda keskkõrvapõletiku Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud imikute ja laste 6-nädalaste kuni viis aastat. Vt lõigud 4. 4 ja 5. ravimpreparaatide teabe kaitse eest konkreetseid pneumokoki serotüüpide 1. Kasutada Synflorix tuleks kindlaks määrata, lähtudes ametlikest soovitustest, võttes arvesse mõju invasiivse haiguse erinevates vanuserühmades samuti varieeruvust ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2009-03-29

Patient Information leaflet

42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SYNFLORIX SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
See vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele. Ärge andke
seda kellelegi teisele.
•
Kui teie lapsel tekib ükskõik missugune kõrvaltoime, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Synflorix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Synflorixi manustamist teie lapsele
3.
Kuidas Synflorixi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Synflorixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SYNFLORIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Synflorix on pneumokoki konjugaatvaktsiin. Teie lapsele süstib seda
vaktsiini arst või õde.
SEE AITAB KAITSTA LAPSI VANUSES 6. NÄDALAST KUNI 5-AASTASEKS
SAAMISENI:
_Streptococcus pneumoniae-_
ks nimetatud bakteri eest. See bakter põhjustab raskeid haigusi,
sealhulgas
meningiiti (ajukelmepõletikku), sepsist ja baktereemiat (bakterite
esinemine veres) samuti
kõrvapõletikku või kopsupõletikku.
KUIDAS SYNFLORIX TOIMIB
Synflorix aitab organismil toota oma enda antikehi. Antikehad on osa
immuunsüsteemist, mis
kaitsevad teie last nende haiguste eest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SYNFLORIXI MANUSTAMIST TEIE LAPSELE
SYNFLORIXI EI TOHI MANUSTADA:
•
kui teie laps on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve,
hingeldus ja näo või keele turse.
•
kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga (üle 38
°
C). Kui see kehtib teie lapse kohta, tuleb
vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni. Kerge haigus
(nt noh

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Synflorix süstesuspensioon süstlis
Synflorix süstesuspensioon
Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust)
Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust)
Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 1
1,2
1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 4
1,2
3 mikrogrammi
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 5
1,2
1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B
1,2
1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 7F
1,2
1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V
1,2
1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 14
1,2
1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C
1,3
3 mikrogrammi
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 19F
1,4
3 mikrogrammi
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 23F
1,2
1 mikrogramm
1
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
kokku 0,5 milligrammi Al
3+
2
konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast
_Haemophilus influenzae_
st) kandjavalguga
9...16 mikrogrammi
3
konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
5...10 mikrogrammi
4
konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
3...6 mikrogrammi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon (injektsioon).
Vaktsiin on hägune valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aktiivne immuniseerimine
_Streptococcus pneumoniae_
poolt põhjustatud invasiivse haiguse,
kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku vastu imikutel ja lastel
vanuses 6 nädalast kuni 5 aasta
vanuseks saamiseni. Informatsiooni saamiseks kaitse kohta
spetsiifiliste pneumokoki serotüüpide
vastu vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Synflorixi kasutamisel peab lähtuma ametlikest soovitustest, võttes
arvesse pneumokoki poolt
põhjustatud haiguste mõju erinevates vanuserühmades ning samuti
epidemioloogia variaablust
erinevates geograafilistes piirkondades.
3
4.2
ANNUSTAMIN