Suvaxyn PRRS MLV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

Modifikuotas gyvų kiaulių kvėpavimo ir reprodukcinio sindromo virusas

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI09AD03

INN (Jina la Kimataifa):

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Kundi la matibabu:

Kiaulės

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Live viral vaccines

Matibabu dalili:

Aktyvios imunizacijos kliniškai sveikų kiaulės iš 1 diena amžiaus kiaulių kvėpavimo takų ir lytinių sindromas (KRRS) virusu užkrėstoje aplinkoje, sumažinti viraemia ir nosies praliejimo sukelia infekcija su Europos padermės KRRS viruso (genotipo 1). Paukščių kiaulės. Be to, įrodyta, kad seronegatyvių 1 parų paršelių vakcinacija žymiai sumažina plaučių pakitimus, palyginti su išpuoliu 26 savaites po vakcinacijos. Nustatyta, kad seronegatyvių 2 savaičių paršelių skiepijimas žymiai sumažina plaučių pažeidimus ir geriamąjį išsiskyrimą, palyginti su iššūkiu 28 dienas ir 16 savaičių po vakcinacijos. Kiaulaitės ir paršavedžių: be to, prieš nėštumą vakcinacijos kliniškai sveikas kiaulaitės ir paršavedes, nors serologiškai teigiamų ar seronegative, buvo įrodyta, kad sumažinti transplacentinis infekcija, kurią sukelia KRRS virusu per trečiąjį nėštumo trimestrą, ir sumažinti susijusį neigiamą poveikį reprodukcinė (sumažinti atsiradimo stillbirths, paršelių viraemia gimimo metu ir ne nujunkymo nuo krūties, plaučių pažeidimai ir virusinės apkrovos plaučiams, paršeliai ne nujunkymo).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2017-08-24

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
SUVAXYN PRRS MLV, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI
RUOŠTI KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn PRRS MLV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti kiaulėms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
Liofilizate:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
modifikuoto gyvo 96V198 padermės KRKSV*: 10
2,2
–10
5,2
CCID
50
**;
* Kiaulių reprodukcinio ir kvėpavimo sindromo virusas;
** 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė;
skiediklyje:
0,9 % natrio chlorido tirpalo: iki 1 dozės.
Liofilizatas: balkšva liofilizuota peletė.
Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kliniškai sveikoms kiaulėms nuo 1 dienos amžiaus aktyviai
imunizuoti kiaulių reprodukcinio ir
kvėpavimo sindromo (KRKS) virusu užkrėstoje aplinkoje, siekiant
sumažinti viremiją ir viruso
išskyrimą per nosį, sukeliamus užsikrėtus europinių padermių
KRKS virusu (1 genotipo).
Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 26 sav. po vakcinavimo.
Penimos kiaulės
Papildomai įrodyta, kad seroneigiamų 1 d. amžiaus paršelių
vakcinavimas ženkliai sumažino plaučių
pažeidimus, kai praėjus 26 sav. po vakcinavimo buvo atliktas
eksperimentinis užkrėtimas.
Seroneigiamų 2 sav. amžiaus paršelių vakcinavimas ženkliai
sumažino plaučių pažeidimus ir viruso
išskyrimą per burną, kai eksperimentinis užkrėtimas atliktas
praėjus 28 d. ir 16 sav. po vakcinavimo.
Kiaulaitės ir paršavedės
Papildomai įrodyta, kad kliniškai sveikas kiaulaites ir paršavedes,
turėjusias kontaktą su KRKS
20
virusu (t.y. tiek prieš tai imunizuotas nuo KRKS viruso vakcinuojant
arba užsikrėtusias KRKS virusu
lauko infekcijos metu) ar
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn PRRS MLV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
Liofilizate:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
modifikuoto gyvo 96V198 padermės KRKSV*: 10
2,2
–10
5,2
CCID
50
**;
* Kiaulių reprodukcinio ir kvėpavimo sindromo virusas;
** 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė;
skiediklyje:
0,9 % natrio chlorido tirpalo: iki 1 dozės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai.
Liofilizatas: balkšva liofilizuota peletė.
Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (penimos kiaulės, kiaulaitės ir paršavedės)
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kliniškai sveikoms kiaulėms nuo 1 dienos amžiaus aktyviai
imunizuoti kiaulių reprodukcinio ir
kvėpavimo sindromo (KRKS) virusu užkrėstoje aplinkoje, siekiant
sumažinti viremiją ir viruso
išskyrimą per nosį, sukeliamus užsikrėtus europinių padermių
KRKS virusu (1 genotipo).
Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 26 sav. po vakcinavimo.
Penimos kiaulės
Papildomai įrodyta, kad seroneigiamų 1 d. amžiaus paršelių
vakcinavimas ženkliai sumažino plaučių
pažeidimus, kai praėjus 26 sav. po vakcinavimo buvo atliktas
eksperimentinis užkrėtimas.
Seroneigiamų 2 sav. amžiaus paršelių vakcinavimas ženkliai
sumažino plaučių pažeidimus ir viruso
išskyrimą per burną, kai eksperimentinis užkrėtimas atliktas
praėjus 28 d. ir 16 sav. po vakcinavimo.
Kiaulaitės ir paršavedės
Papildomai įrodyta, kad kliniškai sveikas kiaulaites ir paršavedes,
turėjusias kontaktą su KRKS
virusu (t.y. tiek prieš tai imunizuotas nuo KRKS viruso vakcinuojant
arba užsikrėtusias KRKS virusu
3
lauko infekcijos metu) arba neturėjusias kontakto su KRKS virusu,
vakcinavus prieš vaikingumą,
sumaž
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Modifikuotas gyvų kiaulių kvėpavimo ir reprodukcinio sindromo virusas

Modifikuotas gyvų kiaulių kvėpavimo ir reprodukcinio sindromo virusas

ATC kanuni QI09AD03

QI09AD03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Suvaxyn PRRS MLV Modifikuotas gyvų kiaulių kvėpavimo porcine respiratory and reproductive

Suvaxyn PRRS MLV Modifikuotas gyvų kiaulių kvėpavimo porcine respiratory and reproductive

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Suvaxyn PRRS MLV