Sprimeo HCT

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-08-2012

Viambatanisho vya kazi:

aliskiren, hydrochlorothiazide

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kanuni:

C09XA52

INN (Jina la Kimataifa):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Kundi la matibabu:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Eneo la matibabu:

Hipertenzija

Matibabu dalili:

Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. Sprimeo HCT je indicirana pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na aliskiren ali hydrochlorothiazide uporablja samostojno. Sprimeo HCT je označen kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih ustrezno nadzorovana z aliskiren in hydrochlorothiazide, saj hkrati, na isti ravni odmerka, kot je v kombinaciji.

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2011-06-23

Taarifa za kipeperushi

                                92
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/683/010
7 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/683/011
14 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/683/012
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/683/013
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/683/014
50 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/683/015
56 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/683/016
56 filmsko obloženih tablet (56x1; perforirani pretisni omoti za
posamične odmerke)
EU/1/11/683/017
90 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/683/018
98 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
93
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ
PA/ALU/PVC
1.
IME ZDRAVILA
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
aliskiren/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata) in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo in pšenični škrob.
Za več podatkov glejte priložena navodila.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 filmsko obloženih tablet
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
50 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrok
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata) in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Pomožne snovi: Ena tabeta vsebuje 25 mg laktoze monohidrata in 24,5
mg pšeničnega škroba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela, bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako
“LCI” na eni strani in “NVR”
na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Zdravilo Sprimeo HCT je indicirano za bolnike, katerih krvni tlak ni
ustrezno urejen, če uporabljajo
samo aliskiren ali samo hidroklorotiazid.
Zdravilo Sprimeo HCT je kot nadomestno zdravljenje indicirano za
bolnike, katerih krvni tlak je
ustrezno urejen s sočasno uporabo aliskirena in hidroklorotiazida v
odmerkih, ki so enaki kot v
kombiniranem zdravilu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek zdravila Sprimeo HCT je ena tableta na dan.
Zdravilo Sprimeo HCT je treba
jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem
času. Zdravila Sprimeo HCT se ne
sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Antihipertenzivni učinek se večinoma pokaže v 1 tednu, največji
učinek pa je večinoma mogoče
opaziti v 4 tednih.
Odmerjanje pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z
uporabo monoterapije z aliskirenom
ali s hidroklorotiazidom
Pred prehodom na že pripravljeno kombinacijo zdravila je lahko
priporočeno ločeno titriranje
odmerkov vsake od posameznih sestavin. Kadar je to klinično primerno,
velja razmisliti tudi o
neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo
zdravila.
Zdravilo Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg je mogoče uporabljati pri
bolnikih, katerih krvni tlak ni
ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren v odmerku 150 mg ali
samo hidroklorotiazid 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi aliskiren, hydrochlorothiazide

aliskiren, hydrochlorothiazide

ATC kanuni C09XA52

C09XA52

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) aliskiren, hydrochlorothiazide

aliskiren, hydrochlorothiazide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-08-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sprimeo HCT aliskiren, hydrochlorothiazide

Sprimeo HCT aliskiren, hydrochlorothiazide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sprimeo HCT