Spinraza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

nusinersen natriumia

Inapatikana kutoka:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kanuni:

M09

INN (Jina la Kimataifa):

nusinersen

Kundi la matibabu:

Muut hermoston huumeet

Eneo la matibabu:

Lihassärky, Spinaali

Matibabu dalili:

Spinraza on tarkoitettu 5q spinal lihasatrofian hoitoon.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-05-30

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SPINRAZA 12 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
nusinerseeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TAI LAPSESI
SAA TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, kerro
niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi
annetaan Spinraza-valmistetta
3.
Miten Spinraza-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Spinraza-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPINRAZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spinrazan vaikuttava aine on
_nusinerseeni_
, joka kuuluu
_antisense-oligonukleotidien_
lääkeryhmään.
Spinrazaa käytetään
_spinaaliseksi lihasatrofiaksi_
(spinal muscular atrophy, SMA) kutsutun
perinnöllisen sairauden hoitoon.
SPINAALINEN LIHASATROFIA
johtuu elimistössä olevan valkuaisaineen, jota kutsutaan nimellä
_survival _
_motor neuron- _
eli SMN-valkuaisaine, puutoksesta. Puutos johtaa hermosolukatoon
selkäytimessä,
mikä puolestaan heikentää hartioiden, lantion, reisien ja
yläselän lihaksia. Myös hengitykseen ja
nielemiseen käytettävien lihasten heikentyminen on mahdollista.
Spinraza auttaa elimistöä tuottamaan enemmän SMN-valkuaisainetta,
jota SMA:ta sairastavilla ei ole
riittävästi. Tämä vähentää hermosolukatoa ja saattaa siten
parantaa lihasvoimaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI
ANNETAAN SPINRAZA-VALMISTETTA
_ _
SPINRAZA-VALMISTETTA EI SAA ANTAA
•
jos olet tai lapsesi on
ALLERGINEN NUSINERSEENILLE
tai tämän lääkkeen jollekin mu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spinraza 12 mg injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän,
joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä.
Yksi ml sisältää 2,4 mg nusinerseeniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on noin 7,2.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Spinraza on tarkoitettu kromosomiin 5q liittyvän spinaalisen
lihasatrofian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Spinraza-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt
spinaalisen lihasatrofian (spinal muscular
atrophy, SMA) hoitoon.
Hoitopäätöksen on perustuttava yksilölliseen asiantuntija-arvioon
hoidon oletettavista hyödyistä
kyseiselle henkilölle, ja niitä on arvioitava nusinerseenihoidon
mahdollisiin riskeihin nähden.
Spinrazan käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on
syntyessään vaikea hypotonia ja hengityksen
vajaatoiminta, ja vaikean
_survival motor neuron _
(SMN) -proteiinin puutoksen vuoksi nämä potilaat
eivät ehkä saa hoidosta kliinisesti merkittävää hyötyä.
Annostus
Suositeltu annos on 12 mg (5 ml) antokertaa kohden.
Spinraza-hoito pitää aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin
jälkeen neljällä latausannoksella
päivinä 0, 14, 28 ja 63. Tämän jälkeen annetaan ylläpitoannos 4
kuukauden välein.
_Hoidon kesto _
Tietoja tämän lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehosta ei ole
saatavilla. Hoidon jatkamisen tarve on
tarkistettava säännöllisesti ja arvioitava yksilöllisesti potilaan
kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
_Annoksen unohtuminen tai myöhästyminen _
Jos jokin lataus- tai ylläpitoannoksista unohtuu tai myöhästyy,
Spinrazaa pitää antaa alla olevan
taulukon 1 mukaisesti.
3
TAULUKKO 1: SUOSITUKSET KOSKIEN MYÖHÄSTYNYTTÄ TAI UNOHTUNUTTA
ANNOSTA
MYÖHÄSTYNYT TAI
UNOHTUNUT ANNOS
ANNOKSEN AJOITTAMINEN
LATAUSANNOS
•
Anna myöhästynyt tai unohtunut latausannos mahdollisimman pian
siten, ett
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nusinersen natriumia

nusinersen natriumia

ATC kanuni M09

M09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Biogen Netherlands B.V.

Biogen Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) nusinersen

nusinersen

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Spinraza nusinersen natriumia

Spinraza nusinersen natriumia

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Spinraza