Spinraza

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nusinersen natriumia

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

M09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nusinersen

Terapeutiline rühm:

Muut hermoston huumeet

Terapeutiline ala:

Lihassärky, Spinaali

Näidustused:

Spinraza on tarkoitettu 5q spinal lihasatrofian hoitoon.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-05-30

Infovoldik

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SPINRAZA 12 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
nusinerseeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TAI LAPSESI
SAA TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, kerro
niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi
annetaan Spinraza-valmistetta
3.
Miten Spinraza-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Spinraza-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPINRAZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spinrazan vaikuttava aine on
_nusinerseeni_
, joka kuuluu
_antisense-oligonukleotidien_
lääkeryhmään.
Spinrazaa käytetään
_spinaaliseksi lihasatrofiaksi_
(spinal muscular atrophy, SMA) kutsutun
perinnöllisen sairauden hoitoon.
SPINAALINEN LIHASATROFIA
johtuu elimistössä olevan valkuaisaineen, jota kutsutaan nimellä
_survival _
_motor neuron- _
eli SMN-valkuaisaine, puutoksesta. Puutos johtaa hermosolukatoon
selkäytimessä,
mikä puolestaan heikentää hartioiden, lantion, reisien ja
yläselän lihaksia. Myös hengitykseen ja
nielemiseen käytettävien lihasten heikentyminen on mahdollista.
Spinraza auttaa elimistöä tuottamaan enemmän SMN-valkuaisainetta,
jota SMA:ta sairastavilla ei ole
riittävästi. Tämä vähentää hermosolukatoa ja saattaa siten
parantaa lihasvoimaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI
ANNETAAN SPINRAZA-VALMISTETTA
_ _
SPINRAZA-VALMISTETTA EI SAA ANTAA
•
jos olet tai lapsesi on
ALLERGINEN NUSINERSEENILLE
tai tämän lääkkeen jollekin mu

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spinraza 12 mg injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän,
joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä.
Yksi ml sisältää 2,4 mg nusinerseeniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on noin 7,2.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Spinraza on tarkoitettu kromosomiin 5q liittyvän spinaalisen
lihasatrofian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Spinraza-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt
spinaalisen lihasatrofian (spinal muscular
atrophy, SMA) hoitoon.
Hoitopäätöksen on perustuttava yksilölliseen asiantuntija-arvioon
hoidon oletettavista hyödyistä
kyseiselle henkilölle, ja niitä on arvioitava nusinerseenihoidon
mahdollisiin riskeihin nähden.
Spinrazan käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on
syntyessään vaikea hypotonia ja hengityksen
vajaatoiminta, ja vaikean
_survival motor neuron _
(SMN) -proteiinin puutoksen vuoksi nämä potilaat
eivät ehkä saa hoidosta kliinisesti merkittävää hyötyä.
Annostus
Suositeltu annos on 12 mg (5 ml) antokertaa kohden.
Spinraza-hoito pitää aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin
jälkeen neljällä latausannoksella
päivinä 0, 14, 28 ja 63. Tämän jälkeen annetaan ylläpitoannos 4
kuukauden välein.
_Hoidon kesto _
Tietoja tämän lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehosta ei ole
saatavilla. Hoidon jatkamisen tarve on
tarkistettava säännöllisesti ja arvioitava yksilöllisesti potilaan
kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
_Annoksen unohtuminen tai myöhästyminen _
Jos jokin lataus- tai ylläpitoannoksista unohtuu tai myöhästyy,
Spinrazaa pitää antaa alla olevan
taulukon 1 mukaisesti.
3
TAULUKKO 1: SUOSITUKSET KOSKIEN MYÖHÄSTYNYTTÄ TAI UNOHTUNUTTA
ANNOSTA
MYÖHÄSTYNYT TAI
UNOHTUNUT ANNOS
ANNOKSEN AJOITTAMINEN
LATAUSANNOS
•
Anna myöhästynyt tai unohtunut latausannos mahdollisimman pian
siten, ett