Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen natriumia
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Muut hermoston huumeet
Lihassärky, Spinaali
Spinraza on tarkoitettu 5q spinal lihasatrofian hoitoon.
Revision: 14
valtuutettu
2017-05-30
26 B. PAKKAUSSELOSTE 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SPINRAZA 12 MG INJEKTIONESTE, LIUOS nusinerseeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TAI LAPSESI SAA TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Spinraza-valmistetta 3. Miten Spinraza-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Spinraza-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SPINRAZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Spinrazan vaikuttava aine on _nusinerseeni_ , joka kuuluu _antisense-oligonukleotidien_ lääkeryhmään. Spinrazaa käytetään _spinaaliseksi lihasatrofiaksi_ (spinal muscular atrophy, SMA) kutsutun perinnöllisen sairauden hoitoon. SPINAALINEN LIHASATROFIA johtuu elimistössä olevan valkuaisaineen, jota kutsutaan nimellä _survival _ _motor neuron- _ eli SMN-valkuaisaine, puutoksesta. Puutos johtaa hermosolukatoon selkäytimessä, mikä puolestaan heikentää hartioiden, lantion, reisien ja yläselän lihaksia. Myös hengitykseen ja nielemiseen käytettävien lihasten heikentyminen on mahdollista. Spinraza auttaa elimistöä tuottamaan enemmän SMN-valkuaisainetta, jota SMA:ta sairastavilla ei ole riittävästi. Tämä vähentää hermosolukatoa ja saattaa siten parantaa lihasvoimaa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI ANNETAAN SPINRAZA-VALMISTETTA _ _ SPINRAZA-VALMISTETTA EI SAA ANTAA • jos olet tai lapsesi on ALLERGINEN NUSINERSEENILLE tai tämän lääkkeen jollekin mu Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spinraza 12 mg injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän, joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä. Yksi ml sisältää 2,4 mg nusinerseeniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on noin 7,2. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Spinraza on tarkoitettu kromosomiin 5q liittyvän spinaalisen lihasatrofian hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Spinraza-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt spinaalisen lihasatrofian (spinal muscular atrophy, SMA) hoitoon. Hoitopäätöksen on perustuttava yksilölliseen asiantuntija-arvioon hoidon oletettavista hyödyistä kyseiselle henkilölle, ja niitä on arvioitava nusinerseenihoidon mahdollisiin riskeihin nähden. Spinrazan käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on syntyessään vaikea hypotonia ja hengityksen vajaatoiminta, ja vaikean _survival motor neuron _ (SMN) -proteiinin puutoksen vuoksi nämä potilaat eivät ehkä saa hoidosta kliinisesti merkittävää hyötyä. Annostus Suositeltu annos on 12 mg (5 ml) antokertaa kohden. Spinraza-hoito pitää aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen neljällä latausannoksella päivinä 0, 14, 28 ja 63. Tämän jälkeen annetaan ylläpitoannos 4 kuukauden välein. _Hoidon kesto _ Tietoja tämän lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehosta ei ole saatavilla. Hoidon jatkamisen tarve on tarkistettava säännöllisesti ja arvioitava yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan. _Annoksen unohtuminen tai myöhästyminen _ Jos jokin lataus- tai ylläpitoannoksista unohtuu tai myöhästyy, Spinrazaa pitää antaa alla olevan taulukon 1 mukaisesti. 3 TAULUKKO 1: SUOSITUKSET KOSKIEN MYÖHÄSTYNYTTÄ TAI UNOHTUNUTTA ANNOSTA MYÖHÄSTYNYT TAI UNOHTUNUT ANNOS ANNOKSEN AJOITTAMINEN LATAUSANNOS • Anna myöhästynyt tai unohtunut latausannos mahdollisimman pian siten, ett Přečtěte si celý dokument