Sonata

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-10-2015

Viambatanisho vya kazi:

zaleplon

Inapatikana kutoka:

Meda AB

ATC kanuni:

N05CF03

INN (Jina la Kimataifa):

zaleplon

Kundi la matibabu:

psycholeptika

Eneo la matibabu:

Poruchy spánku a poruchy obsluhy

Matibabu dalili:

Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním. To je indikovaná len vtedy, keď porucha je ťažkou, zakázanie alebo podrobenie jednotlivých mimoriadnej tiesne.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

1999-03-12

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SONATA 5 MG TVRDÉ KAPSULY
ZALEPLON
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sonata a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonatu
3.
Ako užívať Sonatu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sonatu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SONATA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sonata patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné
benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický
účinok.
Sonata vám pomôže spať. Problémy so spánkom obvykle netrvajú
dlho a väčšina ľudí potrebuje len
krátkodobú liečbu. Dĺžka liečby obyčajne trvá od niekoľkých
dní do dvoch týždňov. Ak máte stále
problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu
vášho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SONATU
NEUŽÍVAJTE SONATU
•
ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
•
ak máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania
počas spánku)
•
závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
•
ak máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené sv
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sonata 5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 5 mg zaleplonu.
Pomocná látka so známym účinkom: 54 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal s
označením sily “5 mg”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí
majú problémy so zaspávaním. Je
indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo
spôsobujúcej extrémny stres.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne
do postele alebo ako si ľahol do
postele a má problémy so zaspaním. Keďže podanie po jedle
oneskoruje čas do dosiahnutia
maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní
alebo krátko pred podaním Sonaty
sa nemá jesť žiadne jedlo.
Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť
10 mg. Pacientom sa musí
povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
Starší pacienti
Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je
u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Pediatrickí pacienti
U detí a dospievajúcich do veku 18 rokov je Sonata kontraindikovaná
(pozri časť 4.3).
Porucha funkcie pečene
Keďže je klírens redukovaný, pacienti s miernou až stredne
ťažkou poruchou funkcie pečene majú byť
liečení so Sonatou 5 mg. Ťažká porucha funkcie pečene, pozri
časť 4.3.
Porucha funkcie obličiek
Nie je potrebná úprava dávkovania, pretože farmakokinetika Sonaty
nie je zmenená u pacientov
s miernou a až stredne ťažkou renálnou insuficienciou. Ťažká
porucha funkcie obličiek je
kon
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zaleplon

zaleplon

ATC kanuni N05CF03

N05CF03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Meda AB

Meda AB

INN (Jina la Kimataifa) zaleplon

zaleplon

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-10-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sonata zaleplon

Sonata zaleplon

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sonata