Sonata
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-10-2015
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-10-2015
Public Assessment Report
(PAR)
21-10-2015
Active ingredient:
zaleplon
Available from:
Meda AB
ATC code:
N05CF03
INN (International Name):
zaleplon
Therapeutic group:
psycholeptika
Therapeutic area:
Poruchy spánku a poruchy obsluhy
Therapeutic indications:
Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním. To je indikovaná len vtedy, keď porucha je ťažkou, zakázanie alebo podrobenie jednotlivých mimoriadnej tiesne.
Product summary:
Revision: 19
Authorization status:
uzavretý
Authorization date:
1999-03-12
Patient Information leaflet
33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SONATA 5 MG TVRDÉ KAPSULY
ZALEPLON
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sonata a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonatu
3.
Ako užívať Sonatu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sonatu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SONATA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sonata patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné
benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický
účinok.
Sonata vám pomôže spať. Problémy so spánkom obvykle netrvajú
dlho a väčšina ľudí potrebuje len
krátkodobú liečbu. Dĺžka liečby obyčajne trvá od niekoľkých
dní do dvoch týždňov. Ak máte stále
problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu
vášho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SONATU
NEUŽÍVAJTE SONATU
•
ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
•
ak máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania
počas spánku)
•
závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
•
ak máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené sv
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sonata 5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 5 mg zaleplonu.
Pomocná látka so známym účinkom: 54 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal s
označením sily “5 mg”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí
majú problémy so zaspávaním. Je
indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo
spôsobujúcej extrémny stres.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne
do postele alebo ako si ľahol do
postele a má problémy so zaspaním. Keďže podanie po jedle
oneskoruje čas do dosiahnutia
maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní
alebo krátko pred podaním Sonaty
sa nemá jesť žiadne jedlo.
Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť
10 mg. Pacientom sa musí
povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
Starší pacienti
Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je
u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Pediatrickí pacienti
U detí a dospievajúcich do veku 18 rokov je Sonata kontraindikovaná
(pozri časť 4.3).
Porucha funkcie pečene
Keďže je klírens redukovaný, pacienti s miernou až stredne
ťažkou poruchou funkcie pečene majú byť
liečení so Sonatou 5 mg. Ťažká porucha funkcie pečene, pozri
časť 4.3.
Porucha funkcie obličiek
Nie je potrebná úprava dávkovania, pretože farmakokinetika Sonaty
nie je zmenená u pacientov
s miernou a až stredne ťažkou renálnou insuficienciou. Ťažká
porucha funkcie obličiek je
kon
Read the complete document
