Sonata

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-10-2015

Viambatanisho vya kazi:

zaleplonas

Inapatikana kutoka:

Meda AB

ATC kanuni:

N05CF03

INN (Jina la Kimataifa):

zaleplon

Kundi la matibabu:

Psicholeptikai

Eneo la matibabu:

Miego inicijavimo ir priežiūros sutrikimai

Matibabu dalili:

Sonata skiriama gydyti pacientus, kuriems yra nemiga, kuriems sunku užmigti. Tai nurodoma tik tuomet, kai sutrikimas yra sunkus, jo negalima priversti ar paklūsta asmeniui.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

1999-03-12

Taarifa za kipeperushi

                                28
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
SONATA 5 MG KAPSULIŲ DĖŽUTĖ – PAKUOTĖJE YRA 7, 10 IR 14
KAPSULIŲ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sonata 5 mg kietosios kapsulės
zaleplonas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
7 kietosios kapsulės
10 kietųjų kapsulių
14 kietųjų kapsulių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
29
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Meda AB
Pipers väg 2
S-170 09 Solna
Švedija
12.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/99/102/001 7 kapsulės
EU/1/99/102/002 10 kapsulių
EU/1/99/102/003 14 kapsulių
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Sonata 5 mg
Vaistinis preparatas neberegistruotas
30
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
5 MG KAPSULIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sonata 5 mg kietosios kapsulės
zaleplonas
2.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Meda AB
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KITA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
31
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
SONATA 10 MG KAPSULIŲ DĖŽUTĖ – PAKUOTĖJE YRA 7, 10 IR 14
KAPSULIŲ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sonata 10 mg kietosios kapsulės
zaleplonas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sonata 5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
54 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulės turi kietą, nepermatomą baltos ir šviesiai rudos spalvos
dangalą, ant kurio yra dozės žymė
„5 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sonata skiriamas pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigos gydymui.
Preparatas vartojamas tik tuo
atveju, jei miego sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba
labai didelį išsekimą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 10 mg.
Gydymas turi būti kiek galima trumpesnis. Maksimali gydymo trukmė
yra dvi savaitės.
Sonata galima išgerti einant miegoti arba jau atsigulus, jei niekaip
nepavyksta užmigti. Kadangi
pavartojus vaistinio preparato po valgio didžiausia koncentracija
plazmoje susidaro maždaug 2
valandomis vėliau, nerekomenduojama Sonata vartoti su maistu ar
prieš pat valgį.
Sonata paros dozė bet kuriam pacientui neturi viršyti 10 mg.
Pacientams reikia patarti negerti antros
vaistinio preparato dozės tą pačią naktį.
Senyviems pacientams
Senyvo amžiaus pacientus migdomieji vaistai gali veikti stipriau,
todėl jiems rekomenduojama Sonata
dozė yra 5 mg.
Vaikų populiacija
Sonata negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3
skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Kadangi vaisto klirensas yra sumažėjęs, pacientus, sergančius
lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų
nepakankamumu, reikia gydyti 5 mg Sonata kapsulėmis. Dėl sunkaus
kepenų veiklos sutrikimo
žiūrėkite 4.3 skyrių.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų
nepakankamumu, dozės reguliuoti
nereikia, nes šių pacientų Sonata far
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zaleplonas

zaleplonas

ATC kanuni N05CF03

N05CF03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Meda AB

Meda AB

INN (Jina la Kimataifa) zaleplon

zaleplon

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-10-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sonata zaleplonas

Sonata zaleplonas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sonata