Somavert
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-11-2018
Viambatanisho vya kazi:
Pegvisomant
Inapatikana kutoka:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kanuni:
H01AX01
INN (Jina la Kimataifa):
pegvisomant
Kundi la matibabu:
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Eneo la matibabu:
akromegali
Matibabu dalili:
Behandling av vuxna patienter med akromegali som har haft ett otillräckligt svar på operation och/eller strålbehandling och hos vilka en adekvat medicinsk behandling med somatostatinanaloger inte normalisera IGF-i koncentrationer eller inte tolereras. Behandling av vuxna patienter med akromegali som har haft ett otillräckligt svar på operation och/eller strålbehandling och hos vilka en adekvat medicinsk behandling med somatostatinanaloger inte normalisera IGF-i koncentrationer eller inte tolereras.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 28
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2002-11-12
Taarifa za kipeperushi
51
B. BIPACKSEDEL
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOMAVERT 10 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
SOMAVERT 15 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
SOMAVERT 20 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
SOMAVERT 25 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
SOMAVERT 30 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
pegvisomant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad SOMAVERT är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder SOMAVERT
3.
Hur du använder SOMAVERT
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur SOMAVERT ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOMAVERT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
SOMAVERT används för behandling av akromegali, en hormonstörning
som innebär ökad utsöndring
av tillväxthormon (GH) och IGF-I (Insulin
-
like growth factors), vilket kan leda till ökad bentillväxt,
svullnad i mjukvävnader, hjärtsjukdom och andra besvär.
Den aktiva substansen i SOMAVERT, pegvisomant, är en så kallad
antagonist mot receptorn för
tillväxthormon. Sådana ämnen minskar effekten av tillväxthormon
(GH) och sänker nivån av IGF-I
(Insulin-like growth factors) som cirkulerar i blodet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SOMAVERT
ANVÄND INTE SOMAVERT
om du är allergisk mot pegvisomant eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
SOMAVERT 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
SOMAVERT 15 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
SOMAVERT 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
SOMAVERT 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
SOMAVERT 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SOMAVERT 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
En injektionsflaska innehåller 10 mg pegvisomant.
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 10 mg pegvisomant.*
Hjälpämne(n) med känd effekt
Läkemedelsstyrkan på 10 mg innehåller 0,4 mg natrium per
injektionsflaska med pulver.
SOMAVERT 15 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
En injektionsflaska innehåller 15 mg pegvisomant.
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 15 mg pegvisomant.*
Hjälpämne(n) med känd effekt
Läkemedelsstyrkan på 15 mg innehåller 0,4 mg natrium per
injektionsflaska med pulver.
SOMAVERT 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
En injektionsflaska innehåller 20 mg pegvisomant.
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 20 mg pegvisomant.*
Hjälpämne(n) med känd effekt
Läkemedelsstyrkan på 20 mg innehåller 0,4 mg natrium per
injektionsflaska med pulver.
SOMAVERT 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
En injektionsflaska innehåller 25 mg pegvisomant.
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 25 mg pegvisomant.*
Hjälpämne(n) med känd effekt
Läkemedelsstyrkan på 25 mg innehåller 0,5 mg natrium per
injektionsflaska med pulver.
SOMAVERT 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
En injektionsflaska innehåller 30 mg pegvisomant.
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 30 mg pegvisomant.*
Hjälpämne(n) med känd effekt
Läkemedelsstyrkan på 30 mg innehåller 0,6 mg natrium per
injektionsflaska med pulver.
*Framställt i _Escherichia coli_-celler med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hj
Soma hati kamili
