Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Pegvisomant
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
akromegali
Behandling av vuxna patienter med akromegali som har haft ett otillräckligt svar på operation och/eller strålbehandling och hos vilka en adekvat medicinsk behandling med somatostatinanaloger inte normalisera IGF-i koncentrationer eller inte tolereras. Behandling av vuxna patienter med akromegali som har haft ett otillräckligt svar på operation och/eller strålbehandling och hos vilka en adekvat medicinsk behandling med somatostatinanaloger inte normalisera IGF-i koncentrationer eller inte tolereras.
Revision: 28
auktoriserad
2002-11-12
51 B. BIPACKSEDEL 52 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SOMAVERT 10 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING SOMAVERT 15 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING SOMAVERT 20 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING SOMAVERT 25 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING SOMAVERT 30 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING pegvisomant LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad SOMAVERT är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder SOMAVERT 3. Hur du använder SOMAVERT 4. Eventuella biverkningar 5. Hur SOMAVERT ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SOMAVERT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR SOMAVERT används för behandling av akromegali, en hormonstörning som innebär ökad utsöndring av tillväxthormon (GH) och IGF-I (Insulin - like growth factors), vilket kan leda till ökad bentillväxt, svullnad i mjukvävnader, hjärtsjukdom och andra besvär. Den aktiva substansen i SOMAVERT, pegvisomant, är en så kallad antagonist mot receptorn för tillväxthormon. Sådana ämnen minskar effekten av tillväxthormon (GH) och sänker nivån av IGF-I (Insulin-like growth factors) som cirkulerar i blodet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SOMAVERT ANVÄND INTE SOMAVERT om du är allergisk mot pegvisomant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN SOMAVERT 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 15 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING SOMAVERT 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. En injektionsflaska innehåller 10 mg pegvisomant. Efter beredning innehåller 1 ml lösning 10 mg pegvisomant.* Hjälpämne(n) med känd effekt Läkemedelsstyrkan på 10 mg innehåller 0,4 mg natrium per injektionsflaska med pulver. SOMAVERT 15 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. En injektionsflaska innehåller 15 mg pegvisomant. Efter beredning innehåller 1 ml lösning 15 mg pegvisomant.* Hjälpämne(n) med känd effekt Läkemedelsstyrkan på 15 mg innehåller 0,4 mg natrium per injektionsflaska med pulver. SOMAVERT 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. En injektionsflaska innehåller 20 mg pegvisomant. Efter beredning innehåller 1 ml lösning 20 mg pegvisomant.* Hjälpämne(n) med känd effekt Läkemedelsstyrkan på 20 mg innehåller 0,4 mg natrium per injektionsflaska med pulver. SOMAVERT 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. En injektionsflaska innehåller 25 mg pegvisomant. Efter beredning innehåller 1 ml lösning 25 mg pegvisomant.* Hjälpämne(n) med känd effekt Läkemedelsstyrkan på 25 mg innehåller 0,5 mg natrium per injektionsflaska med pulver. SOMAVERT 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. En injektionsflaska innehåller 30 mg pegvisomant. Efter beredning innehåller 1 ml lösning 30 mg pegvisomant.* Hjälpämne(n) med känd effekt Läkemedelsstyrkan på 30 mg innehåller 0,6 mg natrium per injektionsflaska med pulver. *Framställt i _Escherichia coli_-celler med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hj Olvassa el a teljes dokumentumot