Solymbic

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-04-2017

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

Imūnsupresanti

Eneo la matibabu:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Matibabu dalili:

Lūdzu, skatiet 4. sadaļu. Produkta raksturojuma kopsavilkums 1 produkta informācijas dokumentā.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2017-03-22

Taarifa za kipeperushi

                                61
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
62
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SOLYMBIC 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
SOLYMBIC 40 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
adalimumab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas
satur svarīgu informāciju par drošu
lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms SOLYMBIC lietošanas un
ārstēšanās laikā ar
SOLYMBIC. Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir SOLYMBIC un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SOLYMBIC lietošanas
3.
Kā lietot SOLYMBIC
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt SOLYMBIC
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SOLYMBIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SOLYMBIC satur aktīvo vielu adalimumabu – selektīvu imunitāti
nomācošu līdzekli.
SOLYMBIC ir paredzēta reimatoīdā artrīta, ar entezītu saistīta
artrīta ārstēšanai no 6 līdz 17 gadus
veciem bērniem, ankilozējošā spondilīta, aksiāla
spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta
radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes,
_hi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SOLYMBIC 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SOLYMBIC 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā vienas devas pilnšļircē ir 20 mg adalimumaba (
_Adalimumab_
) 0,4 ml (50 mg/ml) šķīduma.
SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (
_Adalimumab_
) 0,8 ml (50 mg/ml) šķīduma.
SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba
(
_Adalimumab_
) 0,8 ml (50 mg/ml)
šķīduma.
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
SOLYMBIC 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Šķīdums injekcijām.
SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
(SureClick)
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
SOLYMBIC kombinācijā ar metotreksātu indicēta:
•
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kad slimību
modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta
efektivitāte bijusi nepietiekama;
•
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
ārstēti ar metotrekstātu.
SOLYMB
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi adalimumab

adalimumab

ATC kanuni L04AB04

L04AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) adalimumab

adalimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-04-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Solymbic adalimumab

Solymbic adalimumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Solymbic