Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Imūnsupresanti
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Lūdzu, skatiet 4. sadaļu. Produkta raksturojuma kopsavilkums 1 produkta informācijas dokumentā.
Revision: 2
Atsaukts
2017-03-22
61 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 62 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SOLYMBIC 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ SOLYMBIC 40 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ adalimumab Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms SOLYMBIC lietošanas un ārstēšanās laikā ar SOLYMBIC. Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir SOLYMBIC un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms SOLYMBIC lietošanas 3. Kā lietot SOLYMBIC 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt SOLYMBIC 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SOLYMBIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO SOLYMBIC satur aktīvo vielu adalimumabu – selektīvu imunitāti nomācošu līdzekli. SOLYMBIC ir paredzēta reimatoīdā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai no 6 līdz 17 gadus veciem bērniem, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, _hi Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOLYMBIC 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē. SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē. SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS SOLYMBIC 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katrā vienas devas pilnšļircē ir 20 mg adalimumaba ( _Adalimumab_ ) 0,4 ml (50 mg/ml) šķīduma. SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katrā vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba ( _Adalimumab_ ) 0,8 ml (50 mg/ml) šķīduma. SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katrā vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba ( _Adalimumab_ ) 0,8 ml (50 mg/ml) šķīduma. Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA SOLYMBIC 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Šķīdums injekcijām. SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Šķīdums injekcijām. Dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdais artrīts SOLYMBIC kombinācijā ar metotreksātu indicēta: • vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kad slimību modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta efektivitāte bijusi nepietiekama; • smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotrekstātu. SOLYMB Прочитать полный документ