Solymbic

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

adalimumab

Beschikbaar vanaf:

Amgen Europe B.V.

ATC-code:

L04AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

adalimumab

Therapeutische categorie:

Imūnsupresanti

Therapeutisch gebied:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

therapeutische indicaties:

Lūdzu, skatiet 4. sadaļu. Produkta raksturojuma kopsavilkums 1 produkta informācijas dokumentā.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Atsaukts

Autorisatie datum:

2017-03-22

Bijsluiter

61
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
62
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SOLYMBIC 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
SOLYMBIC 40 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
adalimumab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas
satur svarīgu informāciju par drošu
lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms SOLYMBIC lietošanas un
ārstēšanās laikā ar
SOLYMBIC. Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir SOLYMBIC un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SOLYMBIC lietošanas
3.
Kā lietot SOLYMBIC
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt SOLYMBIC
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SOLYMBIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SOLYMBIC satur aktīvo vielu adalimumabu – selektīvu imunitāti
nomācošu līdzekli.
SOLYMBIC ir paredzēta reimatoīdā artrīta, ar entezītu saistīta
artrīta ārstēšanai no 6 līdz 17 gadus
veciem bērniem, ankilozējošā spondilīta, aksiāla
spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta
radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes,
_hi

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SOLYMBIC 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SOLYMBIC 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā vienas devas pilnšļircē ir 20 mg adalimumaba (
_Adalimumab_
) 0,4 ml (50 mg/ml) šķīduma.
SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (
_Adalimumab_
) 0,8 ml (50 mg/ml) šķīduma.
SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba
(
_Adalimumab_
) 0,8 ml (50 mg/ml)
šķīduma.
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
SOLYMBIC 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Šķīdums injekcijām.
SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
(SureClick)
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
SOLYMBIC kombinācijā ar metotreksātu indicēta:
•
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kad slimību
modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta
efektivitāte bijusi nepietiekama;
•
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
ārstēti ar metotrekstātu.
SOLYMB