Simulect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-10-2008

Viambatanisho vya kazi:

basiliximab

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L04AC02

INN (Jina la Kimataifa):

basiliximab

Kundi la matibabu:

Imunosupresiva

Eneo la matibabu:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Matibabu dalili:

Simulect je indikován k profylaxi akutní varhany odmítnutí v de-novo alogenní transplantace ledvin u dospělých a pediatrických pacientů (1-17 let). To má být užíván současně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy jako založené na imunosupresi, u pacientů s panel reaktivní protilátky, méně než 80%, nebo v trojkombinaci udržovacího imunosupresivního režimu, který je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetil-mykofenolátu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

1998-10-09

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIMULECT 20 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK A
ROZPOUŠTĚDLO
basiliximabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁN TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Simulect a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán
3.
Jak se Simulect podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Simulect uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SIMULECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají
imunosupresiva. Simulect se podává
v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po
transplantaci ledvin. Imunosupresiva snižují
odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává
jako „cizí“, např. transplantované
orgány. Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za
tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají
transplantovaný orgán.
V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace
aplikovány pouze dvě dávky
Simulectu. Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během
prvních 4 až 6 týdnů po operaci
odmítnutí nového orgánu. V tomto období je odmítnutí (rejekce)
orgánu nejpravděpodobnější.
Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit
novou ledvinu, jako je cyklosporin a
kortikosteroidy 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a
rozpouštědlo
Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum*.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabum.
* rekombinantní myší/lidská chimerická monoklonální protilátka
proti

řetězci receptoru pro
interleukin-2 (antigen CD25), produkovaná v myší myelomové
buněčné linii rekombinantní DNA
technologií
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a
rozpouštědlo
Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo
Bílý prášek
Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Bílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Simulect je indikován k profylaxi akutní rejekce orgánu u
allogenních transplantací ledvin
_de novo_
dospělých i pediatrických pacientů (1-17 let) (viz bod 4.2).
Užívá se společně s cyklosporinem pro
mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů
s hladinou PRA (panel reactive
antibodies) méně než 80 % nebo je užíván v trojkombinaci
udržovacího imunosupresivního režimu,
který je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a
buď azathioprinu, nebo mofetil-
mykofenolátu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Simulect může být předepisován pouze lékařem, který má
zkušenosti s používáním imunosupresivní
terapie po transplantaci orgánů. Simulect musí být podáván pod
odborným lékařským dohledem.
Simulect
NESMÍ
být aplikován, pokud není absolutně jisté, že pacientovi bude
orgán transplantován a
podána souběžná imunosupresivní terapie.
Simulect se užívá společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a
kortikosteroidy určenými pro
imunosupresi. Může být užíván 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi basiliximab

basiliximab

ATC kanuni L04AC02

L04AC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) basiliximab

basiliximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Simulect basiliximab

Simulect basiliximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Simulect