Simulect

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

basiliximab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L04AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

basiliximab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Käyttöaiheet:

Simulect je indikován k profylaxi akutní varhany odmítnutí v de-novo alogenní transplantace ledvin u dospělých a pediatrických pacientů (1-17 let). To má být užíván současně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy jako založené na imunosupresi, u pacientů s panel reaktivní protilátky, méně než 80%, nebo v trojkombinaci udržovacího imunosupresivního režimu, který je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetil-mykofenolátu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

1998-10-09

Pakkausseloste

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIMULECT 20 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK A
ROZPOUŠTĚDLO
basiliximabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁN TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Simulect a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán
3.
Jak se Simulect podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Simulect uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SIMULECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají
imunosupresiva. Simulect se podává
v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po
transplantaci ledvin. Imunosupresiva snižují
odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává
jako „cizí“, např. transplantované
orgány. Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za
tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají
transplantovaný orgán.
V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace
aplikovány pouze dvě dávky
Simulectu. Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během
prvních 4 až 6 týdnů po operaci
odmítnutí nového orgánu. V tomto období je odmítnutí (rejekce)
orgánu nejpravděpodobnější.
Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit
novou ledvinu, jako je cyklosporin a
kortikosteroidy

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a
rozpouštědlo
Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum*.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabum.
* rekombinantní myší/lidská chimerická monoklonální protilátka
proti

řetězci receptoru pro
interleukin-2 (antigen CD25), produkovaná v myší myelomové
buněčné linii rekombinantní DNA
technologií
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a
rozpouštědlo
Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo
Bílý prášek
Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Bílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Simulect je indikován k profylaxi akutní rejekce orgánu u
allogenních transplantací ledvin
_de novo_
dospělých i pediatrických pacientů (1-17 let) (viz bod 4.2).
Užívá se společně s cyklosporinem pro
mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů
s hladinou PRA (panel reactive
antibodies) méně než 80 % nebo je užíván v trojkombinaci
udržovacího imunosupresivního režimu,
který je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a
buď azathioprinu, nebo mofetil-
mykofenolátu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Simulect může být předepisován pouze lékařem, který má
zkušenosti s používáním imunosupresivní
terapie po transplantaci orgánů. Simulect musí být podáván pod
odborným lékařským dohledem.
Simulect
NESMÍ
být aplikován, pokud není absolutně jisté, že pacientovi bude
orgán transplantován a
podána souběžná imunosupresivní terapie.
Simulect se užívá společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a
kortikosteroidy určenými pro
imunosupresi. Může být užíván