Silodyx

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-10-2014

Viambatanisho vya kazi:

silodozín

Inapatikana kutoka:

Recordati Ireland Ltd

ATC kanuni:

G04CA04

INN (Jina la Kimataifa):

silodosin

Kundi la matibabu:

Urologika

Eneo la matibabu:

Hyperplázia prostaty

Matibabu dalili:

Liečba príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2010-01-29

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SILODYX 8 MG TVRDÉ KAPSULY
SILODYX 4 MG TVRDÉ KAPSULY
silodozín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Silodyx a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx
3.
Ako užívať Silodyx
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Silodyx
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SILODYX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SILODYX
Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa
1A
-adrenoreceptorov.
Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v
prostate, močovom mechúre a močovej
rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie
hladkého svalstva v týchto tkanivách. To
vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
NA ČO SA SILODYX POUŽÍVA
Silodyx sa používa u dospelých mužov na liečbu močových
príznakov spojených s nezhubným
zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
•
ťažkosti pri začatí močenia,
•
pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
•
častejšia potreba močiť, aj v noci.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SILODYX
NEUŽÍVAJTE SILODYX
ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedený
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly
Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
_ _
Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly
Žltá, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3
(približne 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly
Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0
(približne 21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP) u
dospelých mužov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne. U
osobitných skupín pacientov sa odporúča
jedna 4 mg kapsula Silodyxu denne (pozri nižšie).
_Starší pacienti _
U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť
5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 50 až ≤ 80 ml/min) nie je potrebná úprava
dávky.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 30 až < 50 ml/min) sa odporúča
počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v
závislosti od individuálnej odozvy pacienta
po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Neodporúča sa používanie lieku u pacientov
s ťažk ou poruchou funkcie (CL
CR
<30 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2).
_ _
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernyou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
nie je potrebná úprava dávky.
Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa
používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
3
_Pediatrická populácia _
Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indiká
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi silodozín

silodozín

ATC kanuni G04CA04

G04CA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Ireland Ltd

Recordati Ireland Ltd

INN (Jina la Kimataifa) silodosin

silodosin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-10-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Silodyx silodozín silodosin

Silodyx silodozín silodosin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Silodyx