Silodyx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

silodozín

Διαθέσιμο από:

Recordati Ireland Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

silodosin

Θεραπευτική ομάδα:

Urologika

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperplázia prostaty

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liečba príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SILODYX 8 MG TVRDÉ KAPSULY
SILODYX 4 MG TVRDÉ KAPSULY
silodozín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Silodyx a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx
3.
Ako užívať Silodyx
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Silodyx
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SILODYX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SILODYX
Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa
1A
-adrenoreceptorov.
Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v
prostate, močovom mechúre a močovej
rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie
hladkého svalstva v týchto tkanivách. To
vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
NA ČO SA SILODYX POUŽÍVA
Silodyx sa používa u dospelých mužov na liečbu močových
príznakov spojených s nezhubným
zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
•
ťažkosti pri začatí močenia,
•
pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
•
častejšia potreba močiť, aj v noci.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SILODYX
NEUŽÍVAJTE SILODYX
ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedený

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly
Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
_ _
Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly
Žltá, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3
(približne 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly
Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0
(približne 21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP) u
dospelých mužov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne. U
osobitných skupín pacientov sa odporúča
jedna 4 mg kapsula Silodyxu denne (pozri nižšie).
_Starší pacienti _
U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť
5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 50 až ≤ 80 ml/min) nie je potrebná úprava
dávky.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 30 až < 50 ml/min) sa odporúča
počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v
závislosti od individuálnej odozvy pacienta
po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Neodporúča sa používanie lieku u pacientov
s ťažk ou poruchou funkcie (CL
CR
<30 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2).
_ _
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernyou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
nie je potrebná úprava dávky.
Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa
používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
3
_Pediatrická populácia _
Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indiká