Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
silodozín
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologika
Hyperplázia prostaty
Liečba príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH).
Revision: 16
oprávnený
2010-01-29
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SILODYX 8 MG TVRDÉ KAPSULY SILODYX 4 MG TVRDÉ KAPSULY silodozín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Silodyx a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx 3. Ako užívať Silodyx 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Silodyx 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SILODYX A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SILODYX Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa 1A -adrenoreceptorov. Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách. To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky. NA ČO SA SILODYX POUŽÍVA Silodyx sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú: • ťažkosti pri začatí močenia, • pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra, • častejšia potreba močiť, aj v noci. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SILODYX NEUŽÍVAJTE SILODYX ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedený Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu. Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. _ _ Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly Žltá, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm). Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP) u dospelých mužov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne. U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodyxu denne (pozri nižšie). _Starší pacienti _ U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CL CR ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) nie je potrebná úprava dávky. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CL CR ≥ 30 až < 50 ml/min) sa odporúča počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v závislosti od individuálnej odozvy pacienta po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne. Neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažk ou poruchou funkcie (CL CR <30 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2). _ _ _Porucha funkcie pečene _ U pacientov s miernyou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky. Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2). 3 _Pediatrická populácia _ Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indiká Leggi il documento completo