Silodyx

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
09-10-2014

Active ingredient:

silodozín

Available from:

Recordati Ireland Ltd

ATC code:

G04CA04

INN (International Name):

silodosin

Therapeutic group:

Urologika

Therapeutic area:

Hyperplázia prostaty

Therapeutic indications:

Liečba príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2010-01-29

Patient Information leaflet

                                26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SILODYX 8 MG TVRDÉ KAPSULY
SILODYX 4 MG TVRDÉ KAPSULY
silodozín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Silodyx a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx
3.
Ako užívať Silodyx
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Silodyx
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SILODYX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SILODYX
Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa
1A
-adrenoreceptorov.
Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v
prostate, močovom mechúre a močovej
rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie
hladkého svalstva v týchto tkanivách. To
vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
NA ČO SA SILODYX POUŽÍVA
Silodyx sa používa u dospelých mužov na liečbu močových
príznakov spojených s nezhubným
zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
•
ťažkosti pri začatí močenia,
•
pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
•
častejšia potreba močiť, aj v noci.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SILODYX
NEUŽÍVAJTE SILODYX
ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedený
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly
Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
_ _
Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly
Žltá, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3
(približne 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly
Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0
(približne 21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP) u
dospelých mužov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne. U
osobitných skupín pacientov sa odporúča
jedna 4 mg kapsula Silodyxu denne (pozri nižšie).
_Starší pacienti _
U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť
5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 50 až ≤ 80 ml/min) nie je potrebná úprava
dávky.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 30 až < 50 ml/min) sa odporúča
počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v
závislosti od individuálnej odozvy pacienta
po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Neodporúča sa používanie lieku u pacientov
s ťažk ou poruchou funkcie (CL
CR
<30 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2).
_ _
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernyou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
nie je potrebná úprava dávky.
Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa
používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
3
_Pediatrická populácia _
Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indiká
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient silodozín

silodozín

ATC code G04CA04

G04CA04

Marketed by Recordati Ireland Ltd

Recordati Ireland Ltd

INN (International Name) silodosin

silodosin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 09-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 09-10-2014

Search alerts related to this product

Alerts Silodyx silodozín silodosin

Silodyx silodozín silodosin

View documents history

Documents history Documents history

Silodyx