Siklos

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

hydroksikarbamidi

Inapatikana kutoka:

Theravia

ATC kanuni:

L01XX05

INN (Jina la Kimataifa):

hydroxycarbamide

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Anemia, Sickle Cell

Matibabu dalili:

Siklos on tarkoitettu toistuvien kivuliaita verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita mukaan lukien akuutti rinnassa oireyhtymä lapsilla ja aikuisilla potilailla, jotka kärsivät oireista sirppi-solun oireyhtymä.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2007-06-29

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE
SIKLOS 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
SIKLOS 1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
hydroksikarbamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
1.
Mitä Siklos on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Siklosta
3.
Miten Siklosta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Siklos-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIKLOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Siklosta käytetään sirppisoluanemian kivuliaiden kriisien kuten
äkillisen rintakivun hoitoon aikuisilla,
nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.
Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren
pyöreisiin punasoluihin.
Jotkut solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin
muotoisiksi, ja tämä johtaa
anemiaan.
Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja
ja vaurioittaa elimiä.
Vaikeissa kriisitilanteissa useimmat potilaat tarvitsevat
sairaalahoitoa. Siklos vähentää kivuliaiden
kriisien määrää ja tilasta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Siklosin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää tiettyjen solujen
kuten verisolujen kasvua ja
lisääntymistä. Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja
verihiutaleiden määrää verenkierrossa
(luuydinsuppressio). Sirppisoluanemiassa hydroksik
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
Siklos 1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg
hydroksikarbamidia.
Siklos 1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg
hydroksikarbamidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on jakoviiva
kummallakin puolella.
Tabletti voidaan jakaa jakoviivan kohdalta kahteen yhtä suureen
osaan. Kumpaankin tabletin
puoliskoon on painettu ”H” toiselle puolelle.
Siklos 1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti,
jossa on kolme jakouurretta
molemmilla puolilla.
Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Tabletin kussakin neljäsosassa on kohopainettu
”T” yhdellä puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Siklos on tarkoitettu toistuvien ja kivuliaiden verisuonitukoskriisien
kuten akuuttien keuhkokriisien
ehkäisyyn oireilevaa sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla,
nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sirppisoluanemian hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava
Siklos-hoito.
Annostus
_Aikuiset, nuoret ja yli 2-vuotiaat lapset _
Annostus määräytyy potilaan painon perusteella.
Hydroksikarbamidin aloitusannos on 15 mg/kg ja tavanomainen
ylläpitoannos 15–30 mg/kg/vrk.
Siklos-annos pidetään samana niin kauan kuin potilas vastaa hoitoon
kliinisesti tai hematologisesti
(esim. F-hemoglobiiniarvon (HbF) nousu, punasolujen keskitilavuuden
(MCV) nousu,
neutrofiilimäärän lasku).
Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden
esiintymistiheys ei laske), vuorokausi-
annosta voidaan suurentaa 2,5–5 mg/kg/vrk kerra
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi hydroksikarbamidi

hydroksikarbamidi

ATC kanuni L01XX05

L01XX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Theravia

Theravia

INN (Jina la Kimataifa) hydroxycarbamide

hydroxycarbamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-05-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Siklos hydroksikarbamidi hydroxycarbamide

Siklos hydroksikarbamidi hydroxycarbamide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Siklos