Siklos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydroksikarbamidi

Saatavilla:

Theravia

ATC-koodi:

L01XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydroxycarbamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Anemia, Sickle Cell

Käyttöaiheet:

Siklos on tarkoitettu toistuvien kivuliaita verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita mukaan lukien akuutti rinnassa oireyhtymä lapsilla ja aikuisilla potilailla, jotka kärsivät oireista sirppi-solun oireyhtymä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-29

Pakkausseloste

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE
SIKLOS 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
SIKLOS 1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
hydroksikarbamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
1.
Mitä Siklos on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Siklosta
3.
Miten Siklosta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Siklos-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIKLOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Siklosta käytetään sirppisoluanemian kivuliaiden kriisien kuten
äkillisen rintakivun hoitoon aikuisilla,
nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.
Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren
pyöreisiin punasoluihin.
Jotkut solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin
muotoisiksi, ja tämä johtaa
anemiaan.
Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja
ja vaurioittaa elimiä.
Vaikeissa kriisitilanteissa useimmat potilaat tarvitsevat
sairaalahoitoa. Siklos vähentää kivuliaiden
kriisien määrää ja tilasta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Siklosin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää tiettyjen solujen
kuten verisolujen kasvua ja
lisääntymistä. Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja
verihiutaleiden määrää verenkierrossa
(luuydinsuppressio). Sirppisoluanemiassa hydroksik

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
Siklos 1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg
hydroksikarbamidia.
Siklos 1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg
hydroksikarbamidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on jakoviiva
kummallakin puolella.
Tabletti voidaan jakaa jakoviivan kohdalta kahteen yhtä suureen
osaan. Kumpaankin tabletin
puoliskoon on painettu ”H” toiselle puolelle.
Siklos 1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti,
jossa on kolme jakouurretta
molemmilla puolilla.
Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Tabletin kussakin neljäsosassa on kohopainettu
”T” yhdellä puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Siklos on tarkoitettu toistuvien ja kivuliaiden verisuonitukoskriisien
kuten akuuttien keuhkokriisien
ehkäisyyn oireilevaa sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla,
nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sirppisoluanemian hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava
Siklos-hoito.
Annostus
_Aikuiset, nuoret ja yli 2-vuotiaat lapset _
Annostus määräytyy potilaan painon perusteella.
Hydroksikarbamidin aloitusannos on 15 mg/kg ja tavanomainen
ylläpitoannos 15–30 mg/kg/vrk.
Siklos-annos pidetään samana niin kauan kuin potilas vastaa hoitoon
kliinisesti tai hematologisesti
(esim. F-hemoglobiiniarvon (HbF) nousu, punasolujen keskitilavuuden
(MCV) nousu,
neutrofiilimäärän lasku).
Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden
esiintymistiheys ei laske), vuorokausi-
annosta voidaan suurentaa 2,5–5 mg/kg/vrk kerra