Siklos

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
27-05-2014

Active ingredient:

hydroksikarbamidi

Available from:

Theravia

ATC code:

L01XX05

INN (International Name):

hydroxycarbamide

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Anemia, Sickle Cell

Therapeutic indications:

Siklos on tarkoitettu toistuvien kivuliaita verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita mukaan lukien akuutti rinnassa oireyhtymä lapsilla ja aikuisilla potilailla, jotka kärsivät oireista sirppi-solun oireyhtymä.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2007-06-29

Patient Information leaflet

                                25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE
SIKLOS 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
SIKLOS 1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
hydroksikarbamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
1.
Mitä Siklos on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Siklosta
3.
Miten Siklosta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Siklos-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIKLOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Siklosta käytetään sirppisoluanemian kivuliaiden kriisien kuten
äkillisen rintakivun hoitoon aikuisilla,
nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.
Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren
pyöreisiin punasoluihin.
Jotkut solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin
muotoisiksi, ja tämä johtaa
anemiaan.
Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja
ja vaurioittaa elimiä.
Vaikeissa kriisitilanteissa useimmat potilaat tarvitsevat
sairaalahoitoa. Siklos vähentää kivuliaiden
kriisien määrää ja tilasta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Siklosin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää tiettyjen solujen
kuten verisolujen kasvua ja
lisääntymistä. Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja
verihiutaleiden määrää verenkierrossa
(luuydinsuppressio). Sirppisoluanemiassa hydroksik
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
Siklos 1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg
hydroksikarbamidia.
Siklos 1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg
hydroksikarbamidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on jakoviiva
kummallakin puolella.
Tabletti voidaan jakaa jakoviivan kohdalta kahteen yhtä suureen
osaan. Kumpaankin tabletin
puoliskoon on painettu ”H” toiselle puolelle.
Siklos 1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti,
jossa on kolme jakouurretta
molemmilla puolilla.
Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Tabletin kussakin neljäsosassa on kohopainettu
”T” yhdellä puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Siklos on tarkoitettu toistuvien ja kivuliaiden verisuonitukoskriisien
kuten akuuttien keuhkokriisien
ehkäisyyn oireilevaa sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla,
nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sirppisoluanemian hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava
Siklos-hoito.
Annostus
_Aikuiset, nuoret ja yli 2-vuotiaat lapset _
Annostus määräytyy potilaan painon perusteella.
Hydroksikarbamidin aloitusannos on 15 mg/kg ja tavanomainen
ylläpitoannos 15–30 mg/kg/vrk.
Siklos-annos pidetään samana niin kauan kuin potilas vastaa hoitoon
kliinisesti tai hematologisesti
(esim. F-hemoglobiiniarvon (HbF) nousu, punasolujen keskitilavuuden
(MCV) nousu,
neutrofiilimäärän lasku).
Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden
esiintymistiheys ei laske), vuorokausi-
annosta voidaan suurentaa 2,5–5 mg/kg/vrk kerra
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient hydroksikarbamidi

hydroksikarbamidi

ATC code L01XX05

L01XX05

Marketed by Theravia

Theravia

INN (International Name) hydroxycarbamide

hydroxycarbamide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 27-05-2014

Search alerts related to this product

Alerts Siklos hydroksikarbamidi hydroxycarbamide

Siklos hydroksikarbamidi hydroxycarbamide

View documents history

Documents history Documents history

Siklos