Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
katter
Medel som påverkar renin-angiotensin-systemet, Angiotensin II-antagonister, vanligt
Reduktion av proteinuri associerad med kronisk njursjukdom (CKD).
Revision: 6
auktoriserad
2013-02-13
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL SEMINTRA 4 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR KATTER 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Semintra 4 mg/ml oral lösning för katter telmisartan 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANS En ml innehåller: Telmisartan 4 mg Benzalkoniumklorid 0,1 mg Genomskinlig, färglös till gulaktig viskös lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD) hos katter. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte under dräktighet eller digivning. Se avsnitt ”Dräktighet och digivning”. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR Följande milda och övergående tecken från mag-tarmkanalen har i sällsynta fall observerats i en klinisk studie (i fallande ordning efter förekomst): Lindriga och återkommande uppstötningar, kräkningar, diarré eller lös avföring. Förhöjda levervärden har observerats i mycket sällsynta fall och värdena har normaliserats inom några dagar efter avslutad behandling. Vid den rekommenderade behandlingsdosen kan minskat blodtryck och sänkning av antalet röda blodkroppar förekomma. 26 Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Om du observerar biverkningar, Soma hati kamili
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Semintra 4 mg/ml oral lösning för katter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Telmisartan 4 mg HJÄLPÄMNEN: Benzalkoniumklorid 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Genomskinlig, färglös till gulaktig viskös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Katt. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD) hos katter. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte under dräktighet eller laktation (se också avsnitt 4.7). Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Säkerhet och effekt för telmisartan har inte testats på katter som är yngre än sex månader. Det är god klinisk praxis att övervaka blodtrycket hos nedsövda katter som erhåller Semintra. På grund av läkemedlets verkningsmekanism kan övergående hypotension förekomma, Symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, ska ges vid eventuella kliniska tecken på hypotension. Det är känt att substanser som inverkar på Renin-Angiotensin-Aldosteronsystemet (RAAS), kan medföra en viss minskning av antalet röda blodkroppar. Antalet röda blodkroppar bör rutinmässigt följas upp under behandlingen. 3 Substanser som inverkar på RAAS kan leda till minskad glomerulusfiltration och försämrad njurfunktion hos katter med svår njursjukdom. Säkerhet och effekt av telmisartan för sådana patienter har inte undersökts. Vid användning av detta läkemedel till katter med svår njursjukdom rekommenderas att njurfunktionen (plasmakoncentration av kreatinin) följs. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna informatio Soma hati kamili