Rixubis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

Nonacog gamma

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

nonacog gamma

Kundi la matibabu:

antihemoragika

Eneo la matibabu:

Hemofili B

Matibabu dalili:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2014-12-19

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RIXUBIS 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RIXUBIS 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RIXUBIS 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RIXUBIS 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RIXUBIS 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker RIXUBIS
3.
Hvordan du bruker RIXUBIS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer RIXUBIS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RIXUBIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
RIXUBIS inneholder virkestoffet nonakoggamma og er et
koagulasjonsfaktor IX-produkt. Faktor IX
er en normal bestanddel i menneskelig blod, som er nødvendig for
effektiv blodkoagulering. RIXUBIS
brukes hos pasienter med hemofili B (Christmas' sykdom, en arvelig
blødersykdom som forårsakes av
mangel på faktor IX). RIXUBIS fungerer ved å erstatte det faktor IX
som mangler, slik at pasientens
blod kan koagulere.
RIXUBIS brukes til behandling og forebygging av blødning hos
pasienter med hemofili B i alle
aldersgrupper.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RIXUBIS
BRUK IKKE RIXUBIS
-
dersom du er allergisk overfor nonakoggamma eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor IX
(rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 50 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor IX
(rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 100 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 200 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml
oppløsningsvæske.
RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 400 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml
oppløsningsvæske.
RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 3000 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 600 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml
oppløsningsvæske.
Styrken (IE) blir fastslått ved bruk av ettrinns koaguleringsanalyse
i henhold til den europeiske
farmakopé. Den spesifikke aktiviteten til RIXUBIS er ca. 200–390
IE/mg protein.
Nonakoggamma (rekombinant koagulasjonsfaktor IX) er et renset
glykoprotein med én kjede som
har 415 aminosyrer
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Nonacog gamma

Nonacog gamma

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (Jina la Kimataifa) nonacog gamma

nonacog gamma

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rixubis Nonacog gamma

Rixubis Nonacog gamma

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rixubis