Rixubis

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Nonacog gamma

Saadav alates:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kood:

B02BD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nonacog gamma

Terapeutiline rühm:

antihemoragika

Terapeutiline ala:

Hemofili B

Näidustused:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2014-12-19

Infovoldik

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RIXUBIS 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RIXUBIS 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RIXUBIS 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RIXUBIS 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RIXUBIS 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker RIXUBIS
3.
Hvordan du bruker RIXUBIS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer RIXUBIS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RIXUBIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
RIXUBIS inneholder virkestoffet nonakoggamma og er et
koagulasjonsfaktor IX-produkt. Faktor IX
er en normal bestanddel i menneskelig blod, som er nødvendig for
effektiv blodkoagulering. RIXUBIS
brukes hos pasienter med hemofili B (Christmas' sykdom, en arvelig
blødersykdom som forårsakes av
mangel på faktor IX). RIXUBIS fungerer ved å erstatte det faktor IX
som mangler, slik at pasientens
blod kan koagulere.
RIXUBIS brukes til behandling og forebygging av blødning hos
pasienter med hemofili B i alle
aldersgrupper.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RIXUBIS
BRUK IKKE RIXUBIS
-
dersom du er allergisk overfor nonakoggamma eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor IX
(rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 50 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor IX
(rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 100 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 200 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml
oppløsningsvæske.
RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 400 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml
oppløsningsvæske.
RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 3000 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 600 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml
oppløsningsvæske.
Styrken (IE) blir fastslått ved bruk av ettrinns koaguleringsanalyse
i henhold til den europeiske
farmakopé. Den spesifikke aktiviteten til RIXUBIS er ca. 200–390
IE/mg protein.
Nonakoggamma (rekombinant koagulasjonsfaktor IX) er et renset
glykoprotein med én kjede som
har 415 aminosyrer