Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
antihemoragika
Hemofili B
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Revision: 11
autorisert
2014-12-19
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RIXUBIS 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING RIXUBIS 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING RIXUBIS 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING RIXUBIS 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING RIXUBIS 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker RIXUBIS 3. Hvordan du bruker RIXUBIS 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer RIXUBIS 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RIXUBIS ER OG HVA DET BRUKES MOT RIXUBIS inneholder virkestoffet nonakoggamma og er et koagulasjonsfaktor IX-produkt. Faktor IX er en normal bestanddel i menneskelig blod, som er nødvendig for effektiv blodkoagulering. RIXUBIS brukes hos pasienter med hemofili B (Christmas' sykdom, en arvelig blødersykdom som forårsakes av mangel på faktor IX). RIXUBIS fungerer ved å erstatte det faktor IX som mangler, slik at pasientens blod kan koagulere. RIXUBIS brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili B i alle aldersgrupper. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RIXUBIS BRUK IKKE RIXUBIS - dersom du er allergisk overfor nonakoggamma eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonakoggamma, rekombinant human koagulasjonsfaktor IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 50 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske. RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonakoggamma, rekombinant human koagulasjonsfaktor IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 100 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske. RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonakoggamma, rekombinant human koagulasjonsfaktor IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 200 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske. RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonakoggamma, rekombinant human koagulasjonsfaktor IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 400 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske. RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder nominelt 3000 IE nonakoggamma, rekombinant human koagulasjonsfaktor IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 600 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske. Styrken (IE) blir fastslått ved bruk av ettrinns koaguleringsanalyse i henhold til den europeiske farmakopé. Den spesifikke aktiviteten til RIXUBIS er ca. 200–390 IE/mg protein. Nonakoggamma (rekombinant koagulasjonsfaktor IX) er et renset glykoprotein med én kjede som har 415 aminosyrer Прочетете целия документ