Rixubis

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-09-2022

Active ingredient:

Nonacog gamma

Available from:

Baxalta Innovations GmbH

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

nonacog gamma

Therapeutic group:

antihemoragika

Therapeutic area:

Hemofili B

Therapeutic indications:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2014-12-19

Patient Information leaflet

                                40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RIXUBIS 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RIXUBIS 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RIXUBIS 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RIXUBIS 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RIXUBIS 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker RIXUBIS
3.
Hvordan du bruker RIXUBIS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer RIXUBIS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RIXUBIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
RIXUBIS inneholder virkestoffet nonakoggamma og er et
koagulasjonsfaktor IX-produkt. Faktor IX
er en normal bestanddel i menneskelig blod, som er nødvendig for
effektiv blodkoagulering. RIXUBIS
brukes hos pasienter med hemofili B (Christmas' sykdom, en arvelig
blødersykdom som forårsakes av
mangel på faktor IX). RIXUBIS fungerer ved å erstatte det faktor IX
som mangler, slik at pasientens
blod kan koagulere.
RIXUBIS brukes til behandling og forebygging av blødning hos
pasienter med hemofili B i alle
aldersgrupper.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RIXUBIS
BRUK IKKE RIXUBIS
-
dersom du er allergisk overfor nonakoggamma eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor IX
(rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 50 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor IX
(rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 100 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 200 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml
oppløsningsvæske.
RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 400 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml
oppløsningsvæske.
RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder nominelt 3000 IE nonakoggamma, rekombinant
human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 600 IE/ml etter
rekonstitusjon med 5 ml
oppløsningsvæske.
Styrken (IE) blir fastslått ved bruk av ettrinns koaguleringsanalyse
i henhold til den europeiske
farmakopé. Den spesifikke aktiviteten til RIXUBIS er ca. 200–390
IE/mg protein.
Nonakoggamma (rekombinant koagulasjonsfaktor IX) er et renset
glykoprotein med én kjede som
har 415 aminosyrer
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Nonacog gamma

Nonacog gamma

ATC code B02BD04

B02BD04

Marketed by Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (International Name) nonacog gamma

nonacog gamma

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-02-2015

Search alerts related to this product

Alerts Rixubis Nonacog gamma

Rixubis Nonacog gamma

View documents history

Documents history Documents history

Rixubis