Rixubis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

Nonacog gamma

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

nonacog gamma

Kundi la matibabu:

Antihemoragika

Eneo la matibabu:

Hemofilie B

Matibabu dalili:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2014-12-19

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIXUBIS 250 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
RIXUBIS 500 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
RIXUBIS 1000 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
RIXUBIS 2000 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
RIXUBIS 3000 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS
používat
3.
Jak se přípravek RIXUBIS používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek RIXUBIS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIXUBIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek RIXUBIS obsahuje léčivou látku nonakog gama. Je to
koagulační faktor IX. Faktor IX je
normální složkou lidské krve nezbytnou k účinnému srážení
krve. Přípravek RIXUBIS se používá u
pacientů s hemofilií B (Christmasova choroba, dědičná porucha
krvácení způsobená nedostatkem
faktoru IX). Přípravek funguje jako náhrada chybějícího faktoru
IX a umožňuje krvi pacienta se sráž
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RIXUBIS 250 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
RIXUBIS 500 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
RIXUBIS 1000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
RIXUBIS 2000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
RIXUBIS 3000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
RIXUBIS 250 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 250
IU, rekombinantní lidský
koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 50 IU/ml po
rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
RIXUBIS 500 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 500
IU, rekombinantní lidský
koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 100 IU/ml
po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
RIXUBIS 1000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 1000
IU, rekombinantní lidský
koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 200 IU/ml
po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
RIXUBIS 2000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 2000
IU, rekombinantní lidský
koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 400 IU/ml
po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
RIXUBIS 3000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 3000
IU, rekombinantní lidský
koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 600 IU/ml
po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
Účinnost (IU) je stanovena pomocí jednostupňového testu
srážlivosti podle evropského lékopisu.
Specifická aktivita přípravku RIXUBIS je přibližně 200-390 IU/mg
proteinu.
Nonakog gama (rekombinantní koagulační faktor IX) j
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Nonacog gamma

Nonacog gamma

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (Jina la Kimataifa) nonacog gamma

nonacog gamma

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rixubis Nonacog gamma

Rixubis Nonacog gamma

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rixubis