Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Antihemoragika
Hemofilie B
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Revision: 11
Autorizovaný
2014-12-19
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RIXUBIS 250 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK RIXUBIS 500 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK RIXUBIS 1000 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK RIXUBIS 2000 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK RIXUBIS 3000 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat 3. Jak se přípravek RIXUBIS používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek RIXUBIS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RIXUBIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek RIXUBIS obsahuje léčivou látku nonakog gama. Je to koagulační faktor IX. Faktor IX je normální složkou lidské krve nezbytnou k účinnému srážení krve. Přípravek RIXUBIS se používá u pacientů s hemofilií B (Christmasova choroba, dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX). Přípravek funguje jako náhrada chybějícího faktoru IX a umožňuje krvi pacienta se sráž Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RIXUBIS 250 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 500 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ RIXUBIS 250 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 250 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 50 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. RIXUBIS 500 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 500 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 100 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. RIXUBIS 1000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 1000 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 200 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. RIXUBIS 2000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 2000 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 400 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. RIXUBIS 3000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 3000 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. Účinnost (IU) je stanovena pomocí jednostupňového testu srážlivosti podle evropského lékopisu. Specifická aktivita přípravku RIXUBIS je přibližně 200-390 IU/mg proteinu. Nonakog gama (rekombinantní koagulační faktor IX) j Aqra d-dokument sħiħ