Rixubis

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Nonacog gamma

Commercializzato da:

Baxalta Innovations GmbH

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

nonacog gamma

Gruppo terapeutico:

Antihemoragika

Area terapeutica:

Hemofilie B

Indicazioni terapeutiche:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2014-12-19

Foglio illustrativo

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIXUBIS 250 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
RIXUBIS 500 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
RIXUBIS 1000 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
RIXUBIS 2000 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
RIXUBIS 3000 IU – PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS
používat
3.
Jak se přípravek RIXUBIS používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek RIXUBIS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIXUBIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek RIXUBIS obsahuje léčivou látku nonakog gama. Je to
koagulační faktor IX. Faktor IX je
normální složkou lidské krve nezbytnou k účinnému srážení
krve. Přípravek RIXUBIS se používá u
pacientů s hemofilií B (Christmasova choroba, dědičná porucha
krvácení způsobená nedostatkem
faktoru IX). Přípravek funguje jako náhrada chybějícího faktoru
IX a umožňuje krvi pacienta se sráž

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RIXUBIS 250 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
RIXUBIS 500 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
RIXUBIS 1000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
RIXUBIS 2000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
RIXUBIS 3000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
RIXUBIS 250 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 250
IU, rekombinantní lidský
koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 50 IU/ml po
rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
RIXUBIS 500 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 500
IU, rekombinantní lidský
koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 100 IU/ml
po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
RIXUBIS 1000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 1000
IU, rekombinantní lidský
koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 200 IU/ml
po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
RIXUBIS 2000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 2000
IU, rekombinantní lidský
koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 400 IU/ml
po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
RIXUBIS 3000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 3000
IU, rekombinantní lidský
koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 600 IU/ml
po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
Účinnost (IU) je stanovena pomocí jednostupňového testu
srážlivosti podle evropského lékopisu.
Specifická aktivita přípravku RIXUBIS je přibližně 200-390 IU/mg
proteinu.
Nonakog gama (rekombinantní koagulační faktor IX) j