Rixubis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
nonacog gama
Dostupné s:
Baxalta Innovations GmbH
ATC kód:
B02BD04
INN (Mezinárodní Name):
nonacog gamma
Terapeutické skupiny:
Antihemoragika
Terapeutické oblasti:
Hemofilie B
Terapeutické indikace:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003771
Datum autorizace:
2014-12-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/003771

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 10-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 10-02-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

RIXUBIS 250 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

RIXUBIS 500 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

RIXUBIS 1000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

RIXUBIS 2000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

RIXUBIS 3000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat

Jak se přípravek RIXUBIS používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek RIXUBIS uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá

Přípravek RIXUBIS obsahuje léčivou látku nonakog gama. Je to koagulační faktor IX. Faktor IX je

normální složkou lidské krve nezbytnou k účinnému srážení krve. Přípravek RIXUBIS se používá u

pacientů s hemofilií B (Christmasova choroba, dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem

faktoru IX). Přípravek funguje jako náhrada chybějícího faktoru IX a umožňuje krvi pacienta se srážet.

Přípravek RIXUBIS se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B všech věkových

skupin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat

Nepoužívejte přípravek RIXUBIS

jestliže jste alergický(á) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny.

Upozornění a opatření

U přípravku RIXUBIS jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu. Pokud zaznamenáte časné

známky přecitlivělosti/alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, tíseň na hrudi, sípot, nízký krevní

tlak nebo anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit potíže s polykáním a/nebo dýcháním,

zarudlý nebo oteklý obličej a/nebo ruce), zastavte infuzi a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo

vyhledejte lékařskou pohotovost. Lékař může tyto reakce začít ihned léčit. Lékař Vám rovněž provede

krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory)

proti léku, protože inhibitory se mohou rozvíjet společně s alergiemi. Pacienti s inhibitory faktoru IX

mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při budoucí léčbě faktorem IX.

Pokud se krvácení podle očekávání nezastaví, nebo pokud zaznamenáte významné zvýšení používání

přípravku RIXUBIS k zástavě krvácení, ihned to sdělte svému lékaři. Lékař Vám provede krevní test,

aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory) proti přípravku

RIXUBIS. Riziko vývoje inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří nebyli ještě léčeni náhradou

faktoru IX, nebo během časných fází léčby, tj. u malých dětí.

Tvorba faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX. Pacienti s určitými mutacemi genu pro

faktor IX, např. s velkou delecí, mohou být náchylnější k tvorbě inhibitorů faktoru IX a k alergické

reakci během časného období používání jakéhokoli koncentrátu faktoru IX. Pokud tedy víte,

že takovou mutaci máte, bude Vás lékař z hlediska známek alergické reakce sledovat důkladněji.

Pokud trpíte jaterním nebo srdečním onemocněním nebo jste nedávno prodělal(a) velkou operaci,

sdělte to svému lékaři, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevního srážení (koagulace).

Po vysokých dávkách faktoru IX u pacientů s hemofilií B a s inhibitory faktoru IX a anamnézou

alergických reakcí byly hlášeny poruchy ledvin (nefrotický syndrom).

Kdykoli je to možné, zaznamenejte název léčivého přípravku a číslo šarže při každém použití

přípravku RIXUBIS (např. do svého deníku léčby), aby bylo možné zpětně zjistit použitý přípravek

a jeho šarži.

Další léčivé přípravky a RIXUBIS

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo

které možná budete používat. Nejsou známy žádné interakce přípravku RIXUBIS s jinými léčivými

přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Hemofilie B se u žen vyskytuje velmi

vzácně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek RIXUBIS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek RIXUBIS obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku

RIXUBIS byste však mohl(a) dostat více než jednu injekční lahvičku. To je nutné vzít v úvahu

v případě, že jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek RIXUBIS používá

Léčba přípravkem RIXUBIS bude zahájena lékařem se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií B.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem.

Lékař rozhodne o dávce přípravku RIXUBIS, kterou dostanete. Tato dávka a délka léčby budou

záviset na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu, věku a na

tom, jak rychle tělo faktor IX spotřebovává, což bude nutné pravidelně kontrolovat.

Přípravek RIXUBIS podává lékař nebo zdravotní sestra intravenózní (i.v.) injekcí po rekonstituci

(rozpuštění) prášku dodaným rozpouštědlem. Přípravek RIXUBIS si můžete rovněž injekčně aplikovat

sám (sama) nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.

Rekonstituce a podávání

K rekonstituci používejte pouze rozpouštědlo a rekonstituční zařízení (BAXJECT II) dodané

v balení.

K podání je nutné použít stříkačku typu luer lock.

Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II, jeho sterilní ochranný systém nebo jeho balení

poškozeno, případně pokud vykazuje známky opotřebení.

Rekonstituce

Použijte aseptickou techniku

Pokud je léčivý přípravek uložen v chladničce, vyjměte injekční lahvičky s práškem

a rozpouštědlem RIXUBIS z chladničky a nechejte je ohřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C

a 30 °C).

Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.

Sundejte z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem víčka.

Očistěte zátky tampony namočenými v alkoholu. Injekční lahvičky umístěte na rovný a čistý

povrch.

Otevřete obal zařízení BAXJECT II odloupnutím papírového víčka, aniž byste se dotkli vnitřní

části (obr. a). Zařízení z obalu nevyjímejte.

Obal převraťte a zaveďte přes zátku rozpouštědla čistý plastový hrot. Uchopte obal na jeho kraji

a ze zařízení BAXJECT II jej stáhněte (obr. b). Ze zařízení BAXJECT II nesundávejte modrý kryt.

Když je zařízení BAXJECT II připojeno k injekční lahvičce s rozpouštědlem, otočte systém tak,

aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla na zařízení shora. Zaveďte bílý plastový hrot přes

zátku RIXUBIS. Podtlak vtáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky RIXUBIS (obr. c).

Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý materiál nerozpustí. Přípravek se rozpustí rychle

(během 2 minut). Ujistěte se, že se přípravek RIXUBIS úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení

neprojde veškerý rekonstituovaný roztok. Rekonstituované léčivé přípravky před podáváním

prohlédněte, zda neobsahují žádné částečky a nejsou barevně změněné. Roztok má být čirý nebo

světle žlutý. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí

usazeniny.

Obr. a

Obr. b

Obr. c

Po rekonstituci přípravek chraňte před chladem.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

RIXUBIS 250 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

RIXUBIS 500 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

RIXUBIS 1000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

RIXUBIS 2000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

RIXUBIS 3000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

RIXUBIS 250 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 250 IU, rekombinantní lidský

koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 50 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.

RIXUBIS 500 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 500 IU, rekombinantní lidský

koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 100 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.

RIXUBIS 1000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 1000 IU, rekombinantní lidský

koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 200 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.

RIXUBIS 2000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 2000 IU, rekombinantní lidský

koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 400 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.

RIXUBIS 3000 IU – prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 3000 IU, rekombinantní lidský

koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.

Účinnost (IU) je stanovena pomocí jednostupňového testu srážlivosti podle evropského lékopisu.

Specifická aktivita přípravku RIXUBIS je přibližně 200-390 IU/mg proteinu.

Nonakog gama (rekombinantní koagulační faktor IX) je jednořetězcový purifikovaný glykoprotein,

který má 415 aminokyselin. Je produkován technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníku

křečíka čínského (CHO).

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek je bílý až šedobílý. Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).

Přípravek RIXUBIS je indikován u pacientů všech věkových skupin.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby

V průběhu léčby se doporučuje patřičným způsobem stanovit hladinu faktoru IX a podle této

informace upravit podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí. Pacienti se mohou individuálně

lišit ve své odpovědi na faktor IX, s různými délkami poločasu a recovery. Dávky stanovené na

základě tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou či nadváhou. Zejména

v případě rozsáhlejších chirurgických výkonů je nezbytné pečlivé monitorování průběhu substituční

terapie, a to pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě).

Aby bylo dosaženo požadované hladiny aktivity faktoru IX v plazmě, doporučuje se důsledně sledovat

aktivitu faktoru IX pomocí vhodného testu a dle potřeby provádět i odpovídající úpravy dávky

a četnosti opakovaných infuzí. Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě

tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru IX v krevních vzorcích pacienta

mohou být výsledky aktivity faktoru IX v plazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT použitého

pro test a referenčním standardem použitým při testu. Toto má význam zejména při změně laboratoře

a/nebo činidel používaných při testu.

Dávkování

Dávka a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu

krvácení a na klinickém stavu pacienta, jeho věku a farmakokinetických parametrech faktoru IX, např.

na přírůstku recovery a poločasu.

Počet podaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají

aktuálnímu mezinárodnímu standardu WHO pro přípravky s faktorem IX. Aktivita faktoru IX

v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních

jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v jednom ml normální

lidské plazmy.

Dospělá populace

Léčba dle potřeby:

Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka

faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,9 IU/dl (rozmezí

od 0,5 do 1,4 IU/dl) nebo o 0,9 % normální aktivity u pacientů ve věku 12 let a starších (další

informace viz bod 5.2).

Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:

Potřebné

jednotky

tělesná hmotnost (kg)

požadovaný nárůst

faktoru IX

(%) nebo (IU/dl)

recipročně

pozorovaná recovery

(dl/kg)

Pro postupnou recovery o 0,9 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně:

Potřebné

jednotky

tělesná hmotnost (kg)

požadovaný nárůst

faktoru IX

(%) nebo (IU/dl)

1,1 dl/kg

Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podání mají vždy záviset na klinickém účinku

v jednotlivém případě.

V případě následujících krvácivých příhod aktivita faktoru IX v odpovídajícím časovém úseku nemá

klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl). Následující

tabulku lze použít jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací.

Stupeň krvácení / Typ

chirurgické procedury

Požadovaná hladina

faktoru IX v (%) nebo (IU/dl)

Četnost dávek (hodiny) / Délka

léčby (dny)

Krvácení

Časný hemartros, krvácení

do svalů nebo z ústní

dutiny

Intenzivnější hemartros,

krvácení do svalů nebo

hematom

Život ohrožující krvácení

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Opakujte každých 24 hodin.

Nejméně 1 den, dokud trvá

krvácivá příhoda, dokud nedojde

k ústupu bolesti nebo nedojde ke

zhojení.

Opakujte infuzi každých 24 hodin

po dobu 3–4 dnů nebo déle, dokud

nedojde k ústupu bolesti

a postižení.

Opakujte infuzi

každých 8 až 24 hodin, dokud

nedojde k ústupu ohrožení.

Operace

Malé operace včetně

extrakcí zubu

30 – 60

Každých 24 hodin, nejméně 1 den,

dokud nedojde ke zhojení.

Velké operace

80 – 100

(před a po operaci)

Opakujte infuzi

každých 8 až 24 hodin, dokud

nedojde k odpovídajícímu zhojení

rány, poté pokračujte v léčbě

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/663763/2014

EMEA/H/C/003771

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Rixubis

nonacogum gamma

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Rixubis. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rixubis

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rixubis, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Rixubis a k čemu se používá?

Rixubis je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičným

krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru IX. Může se používat u pacientů

jakéhokoliv věku, krátkodobě i dlouhodobě. Přípravek Rixubis obsahuje léčivou látku nonakog gama.

Jak se přípravek Rixubis používá?

Výdej přípravku Rixubis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu je třeba zahájit pod dohledem

lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Přípravek Rixubis je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok

do žíly. Dávka i frekvence léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek

Rixubis používá k léčbě či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení

a na věku a zdravotním stavu pacienta. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž

součástí zprávy EPAR).

Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení aplikovat přípravek Rixubis doma

sami. Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Rixubis působí?

Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, který je nezbytný ke správné srážlivosti krve. Tento

nedostatek způsobuje poruchy srážlivosti krve, např. krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.

Léčivá látka v přípravku Rixubis, nonakog gama, je verzí lidského faktoru IX a stejným způsobem jako

tento faktor napomáhá srážení krve. Přípravkem Rixubis lze proto nahradit chybějící faktor IX a zajistit

tak dočasnou kontrolu krvácivých příhod.

Nonakog gama není extrahován z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: je vytvářen křeččími buňkami, do kterých byl vložen gen (část DNA), díky němuž

jsou buňky schopny produkovat lidský koagulační faktor.

Jaké přínosy přípravku Rixubis byly prokázány v průběhu studií?

Přínosy přípravku Rixubis při léčbě a prevenci krvácivých příhod byly prokázány ve třech hlavních

studiích zahrnujících pacienty se závažnou nebo středně závažnou hemofilií B. Žádná ze studií

neporovnávala účinnost přípravku Rixubis přímo s jiným léčivým přípravkem. Účinnost při zastavení

krvácení byla měřena na standardní stupnici, na které stupeň „vynikající“ znamenal úplné vymizení

bolesti a žádné známky krvácení po jediné dávce léčivého přípravku a stupeň „dobrý“ zmírnění bolesti

a známky zlepšení po jediné dávce, i když pro úplné odeznění potíží mohly být zapotřebí další dávky.

V první studii, která zahrnovala 73 pacientů ve věku od 12 do 59 let, bylo přípravkem Rixubis léčeno

249 krvácivých příhod. Účinek léčby při zastavení krvácivých příhod byl ve 41 % případů ohodnocen

jako vynikající a v dalších 55 % jako dobrý. Z hlediska prevence krvácení byl průměrný výskyt

krvácení během léčby 4,26 případu krvácení za rok v porovnání s průměrným výskytem před

zařazením do studie přibližně 17 příhod za rok. Druhá studie zahrnovala 23 dětí ve věku od necelých

2 let do téměř 12 let, u nichž došlo během studie k 26 krvácivým příhodám: léčba krvácivých příhod

byla v 50 % případů hodnocena jako vynikající a v dalších 46 % jako dobrá, přičemž průměrný výskyt

krvácení se snížil z 6,8 na 2,7 krvácivé příhody za rok. Ve třetí studii byl přípravek Rixubis podáván

14 pacientům podstupujícím chirurgický zákrok. Léčba přípravkem Rixubis udržela ztrátu krve během

chirurgického zákroku na úrovni, kterou lze očekávat u pacientů bez hemofilie B.

Z hodnocení těchto studií také vyplynulo, že přípravek Rixubis je v organismu distribuován podobně

jako jiné schválené přípravky na bázi faktoru IX.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixubis?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixubis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

dysgeuzie (poruchy chuti) a bolest v končetinách. Vzácně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti

(alergické reakce), mezi něž může patřit angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě

vpichu injekce, zimnice, návaly, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak),

pocit únavy nebo neklidu, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardie (rychlá srdeční

frekvence), svírání na hrudi, sípavé dýchání a pocity brnění. V některých případech mohou reakce

přejít v závažné (anafylaxi) a mohou být spojeny s nebezpečně rychlým poklesem krevního tlaku.

Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rixubis je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Rixubis nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nonakog gama nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku ani pacienti se zjištěnou alergií na křeččí protein.

Rixubis

/663763/2014

strana 2/3

Na základě čeho byl přípravek Rixubis schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rixubis převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor usoudil, že přípravek Rixubis

prokázal účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod u dospělých a dětí s hemofilií B a také jim

účinným způsobem pomohl bezpečně podstoupit chirurgický zákrok. Bezpečnostní profil byl posouzen

jako přijatelný s převyšujícími příznivými účinky.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Rixubis?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rixubis byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rixubis zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Rixubis

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rixubis platné v celé Evropské unii dne 19

prosince 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rixubis je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Rixubis naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.

Rixubis

/663763/2014

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace