Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-09-2014

Viambatanisho vya kazi:

rivastigmin

Inapatikana kutoka:

3M Health Care Limited

ATC kanuni:

N06DA03

INN (Jina la Kimataifa):

rivastigmine

Kundi la matibabu:

Psychoanaleptics, , Anticholinesterases

Eneo la matibabu:

Alzheimerjeva bolezen

Matibabu dalili:

Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2014-04-03

Taarifa za kipeperushi

                                36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3M Health Care Limited,
1 Morley Street,
Loughborough,
Leicestershire,
LE11 1EP
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/911/001 [7 vrečk]
EU/1/14/911/002 [30 vrečk]
EU/1/14/911/003 [60 vrečk]
EU/1/14/911/004 [90 vrečk]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VREČKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
rivastigmin
transdermalna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 transdermalni obliž na vrečko
6.
DRUGI PODATKI
Namestite en obliž na dan. Najprej odstranite prejšnji obliž in
šele nato namestite EN nov obliž.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLICA
1.
IME ZDRAVILA
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermalni obliž
rivastigmin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 transdermalni obliž velikosti 8,3 cm
2
vsebuje 14,33 mg rivastigmina in sprosti 9,5 mg/24 h.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: poliester, etilvinilacetat, adhezivni akrilatni
kopolimer in izopropilmiristat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 transdermalnih obližev
30 transdermalnih obližev
60 transdermalnih obližev
90 transdermalnih obližev
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
transdermalna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedoseglj
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En transdermalni obliž sprosti 4,6 mg rivastigmina na 24 ur. En
transdermalni obliž velikosti 4,15 cm
2
vsebuje 7,17 mg rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Pravokotni, približno 2,5 cm krat 1,8 cm veliki obliži z zaobljenimi
vogali. En obliž je sestavljen iz
odstranljive, prozorne opne, iz funkcijske plasti, ki vsebuje matriks
''zdravilo-v-adhezivu'' (DIA – drug-
in-adhesive), in iz zaščitne krovne plasti. Krovna plast je prozorna
do prosojna in označena z oznako
“R5” v ponavljajočem se vzorcu.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve
demence. Diagnozo moramo postaviti v skladu s trenutno veljavnimi
smernicami. Tako kot pri uvedbi
kateregakoli zdravila bolniku z demenco, se sme zdravljenje z
rivastigminom začeti le, če je na voljo
negovalec, ki bo bolniku redno dajal zdravilo in spremljal
zdravljenje.
Odmerjanje
TRANSDERMALNI OBLIŽI
HITROST SPROŠČANJA
RIVASTIGMINA NA 24 UR_ IN VIVO_
Rivastigmin 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmin 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmin 13,3 mg/24 h
*
13,3°mg
*
Dovoljenje za promet za zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3
mg/24 h transdermalni obliž
trenutno ni na razpolago, čeprav obstaja možnost, da imajo to jakost
na razpolago drugi imetniki
dovoljenja za zdravila.
Začetni odmerek
Zdravljenje se začne z odmerkom 4,6 mg/24 h.
Vzdrževalni odmerek
Če bolnik ta odmerek po presoji lečečega zdravnika dobro prenaša,
je treba po najmanj štirih tednih
odmerek 4,6 mg/24 h zvišati na 9,5 mg/24 h, kar je priporočeni
dnevni učinkoviti odmerek. S tem
odmerkom naj bol
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rivastigmin

rivastigmin

ATC kanuni N06DA03

N06DA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo 3M Health Care Limited

3M Health Care Limited

INN (Jina la Kimataifa) rivastigmine

rivastigmine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-09-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rivastigmine Health Care Ltd

Rivastigmine Health Care Ltd

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rivastigmine 3M Health Care Ltd