Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rivastigmin

Commercializzato da:

3M Health Care Limited

Codice ATC:

N06DA03

INN (Nome Internazionale):

rivastigmine

Gruppo terapeutico:

Psychoanaleptics, , Anticholinesterases

Area terapeutica:

Alzheimerjeva bolezen

Indicazioni terapeutiche:

Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Umaknjeno

Data dell'autorizzazione:

2014-04-03

Foglio illustrativo

36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3M Health Care Limited,
1 Morley Street,
Loughborough,
Leicestershire,
LE11 1EP
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/911/001 [7 vrečk]
EU/1/14/911/002 [30 vrečk]
EU/1/14/911/003 [60 vrečk]
EU/1/14/911/004 [90 vrečk]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VREČKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
rivastigmin
transdermalna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 transdermalni obliž na vrečko
6.
DRUGI PODATKI
Namestite en obliž na dan. Najprej odstranite prejšnji obliž in
šele nato namestite EN nov obliž.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLICA
1.
IME ZDRAVILA
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermalni obliž
rivastigmin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 transdermalni obliž velikosti 8,3 cm
2
vsebuje 14,33 mg rivastigmina in sprosti 9,5 mg/24 h.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: poliester, etilvinilacetat, adhezivni akrilatni
kopolimer in izopropilmiristat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 transdermalnih obližev
30 transdermalnih obližev
60 transdermalnih obližev
90 transdermalnih obližev
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
transdermalna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedoseglj

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En transdermalni obliž sprosti 4,6 mg rivastigmina na 24 ur. En
transdermalni obliž velikosti 4,15 cm
2
vsebuje 7,17 mg rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Pravokotni, približno 2,5 cm krat 1,8 cm veliki obliži z zaobljenimi
vogali. En obliž je sestavljen iz
odstranljive, prozorne opne, iz funkcijske plasti, ki vsebuje matriks
''zdravilo-v-adhezivu'' (DIA – drug-
in-adhesive), in iz zaščitne krovne plasti. Krovna plast je prozorna
do prosojna in označena z oznako
“R5” v ponavljajočem se vzorcu.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve
demence. Diagnozo moramo postaviti v skladu s trenutno veljavnimi
smernicami. Tako kot pri uvedbi
kateregakoli zdravila bolniku z demenco, se sme zdravljenje z
rivastigminom začeti le, če je na voljo
negovalec, ki bo bolniku redno dajal zdravilo in spremljal
zdravljenje.
Odmerjanje
TRANSDERMALNI OBLIŽI
HITROST SPROŠČANJA
RIVASTIGMINA NA 24 UR_ IN VIVO_
Rivastigmin 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmin 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmin 13,3 mg/24 h
*
13,3°mg
*
Dovoljenje za promet za zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3
mg/24 h transdermalni obliž
trenutno ni na razpolago, čeprav obstaja možnost, da imajo to jakost
na razpolago drugi imetniki
dovoljenja za zdravila.
Začetni odmerek
Zdravljenje se začne z odmerkom 4,6 mg/24 h.
Vzdrževalni odmerek
Če bolnik ta odmerek po presoji lečečega zdravnika dobro prenaša,
je treba po najmanj štirih tednih
odmerek 4,6 mg/24 h zvišati na 9,5 mg/24 h, kar je priporočeni
dnevni učinkoviti odmerek. S tem
odmerkom naj bol