Reconcile
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-06-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
19-10-2016
Viambatanisho vya kazi:
fluoxetine
Inapatikana kutoka:
Forte Healthcare Limited
ATC kanuni:
QN06AB03
INN (Jina la Kimataifa):
fluoxetine
Kundi la matibabu:
Klieb
Eneo la matibabu:
Psikoanaleptiċi
Matibabu dalili:
Bħala għajnuna fil-kura ta 'disturbi relatati mas-separazzjoni fil-klieb murija b'distruzzjoni u l-imġiba xierqa (vocalisation u l-ippurgar mhux xieraq u / jew tal-awrina) u biss f'kombinazzjoni ma' l-imġiba-tekniki għall-modifika.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2008-07-08
Taarifa za kipeperushi
14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
RECONCILE 8 MG PILLOLI LI JINTMAGĦDU GĦAL KLIEB
RECONCILE 16 MG PILLOLI LI JINTMAGĦDU GĦAL KLIEB
RECONCILE 32 MG PILLOLI LI JINTMAGĦDU GĦAL KLIEB
RECONCILE 64 MG PILLOLI LI JINTMAGĦDU GĦAL KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Reconcile 8 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb
Reconcile 16 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb
Reconcile 32 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb
Reconcile 64 mg
pilloli li jintmagħdu għal klieb
fluoxetine
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull pillola fiha:
Reconcile 8 mg: fluoxetine 8 mg (ekwivalenti għal 9.04 mg fluoxetine
hydrochloride)
Reconcile 16 mg: fluoxetine 16 mg (ekwivalenti għal 18.08 mg
fluoxetine hydrochloride)
Reconcile 32 mg: fluoxetine 32 mg (ekwivalenti għal 36.16 mg
fluoxetine hydrochloride)
Reconcile 64 mg: fluoxetine 64 mg (ekwivalenti għal 72.34 mg
fluoxetine hydrochloride)
Pilloli tondi, li jintmagħdu imtektkin b’lewn samrani għal
kannella, intaljati fuq naħa waħda b’numru
(kif elenkat hawn isfel):
Reconcile pilloli ta’ 8 mg:
4203
Reconcile pilloli ta’ 16 mg:
4205
Reconcile pilloli ta’ 32 mg: 4207
Reconcile pilloli ta’ 64 mg: 4209
16
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għajnuna fit-trattament ta’ disturbi ta’ meta l-klieb jinfirdu.
Riżultat ta’ hekk juru distrazzjoni,
vokalizzazzjoni, ippurgar u għamil ta’ awrina fejn mhux xieraq. Dan
il-prodott għandu jintuża biss
flimkien ma’ programm ta’ modifikazzjoni ta’ mġiba rakkomandat
mit-tabib veterinarju.
5.
KONTRAINDI
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Reconcile 8 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb
Reconcile 16 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb
Reconcile 32 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb
Reconcile 64 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Reconcile 8 mg: Fluoxetine 8 mg (ekwivalenti għal 9.04 mg fluoxetine
hydrochloride)
Reconcile 16 mg: Fluoxetine 16 mg (ekwivalenti għal 18.08 mg
fluoxetine hydrochloride)
Reconcile 32 mg: Fluoxetine 32 mg (ekwivalenti għal 36.16 mg
fluoxetine hydrochloride)
Reconcile 64 mg:Fluoxetine 64.mg (ekwivalenti għal 72.34 mg
fluoxetine hydrochloride)
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li jintmagħdu.
Pilloli tondi, li jintmagħdu imtektkin b’lewn samrani għal
kannella, intaljati fuq naħa waħda b’numru
(kif elenkat hawn isfel):
Reconcile pilloli ta’ 8 mg:
4203
Reconcile pilloli ta’ 16 mg:
4205
Reconcile pilloli ta’ 32 mg: 4207
Reconcile pilloli ta’ 64 mg: 4209
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Bħala għajnuna fit-trattament ta’ disturbi relatati
mas-separazzjoni ta’ klieb, manifestati b’distruzzjoni
u mġiba mhux xierqa (vokalizzazzjoni u ppurgar u/jew għamil ta’
awrina fejn mhux suppost). Jintuża
biss flimkien ma’ tekinki ta’ modifikazzjoni fl-imġiba.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq klieb li jiżnu anqas minn 4 kg.
Tużax fuq klieb b’epilessija jew fuq klieb li għandhom storja
ta’ attakki tal-qamar.
Tużax f'każijiet ta' sensittivita eċċessiva għal fluoxetine jew
Impedituri Selettivi għall-Assorbiment
mill-Ġdid ta’ Serotonin (ISRS); ingredjenti mhux attivi jew
ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Soma hati kamili
