Rabigen SAG2
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
06-11-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
06-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
živi oslabljen virus stekline, seva SAG2
Inapatikana kutoka:
Virbac S.A.
ATC kanuni:
QI07AA02
INN (Jina la Kimataifa):
live vaccine against rabies
Kundi la matibabu:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Eneo la matibabu:
V živo virusna cepiva
Matibabu dalili:
Za aktivno imunizacijo rdečih lisic in rakunskih psov za preprečevanje okužbe z virusom stekline. Trajanje varstva je najmanj 6 mesecev.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2000-04-06
Taarifa za kipeperushi
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
RABIGEN SAG2 PERORALNA SUSPENZIJA ZA LISICE IN RAKUNASTE PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Rabigen SAG2 peroralna suspenzija za lisice in rakunaste pse.
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
AKTIVNA SNOV:
virus stekline, živ, oslabljeni, sev SAG2
8 log10 CCID50*/odmerek
* CCID50: 50% Infektivni odmerek za celično kulturo
POMOŽNE SNOVI:
Okusna obloga (vaba) Vsebuje tetraciklin biomarker
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči
okužba z virusom stekline.
Zaščita traja najmanj 6 mesecev.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nobenih.
6.
NEŽELENI UČINKI
Ni poročil o škodljivih posledicah pri ciljnem rodu.
Ker ta oblika cepiva vsebuje gentamicin v sledovih in tetraciklin kot
biomarker, se lahko pri domačih
živalih, ki so po nesreči požrle vabo, občasno pojavijo
preobčutljivostne reakcije.
Pri psih, ki so vabo pomotoma zaužili, poročajo o bruhanju zaradi
intolerance želodca (morda zaradi
aluminijaste /PVC vrečke kot del vabe pri tem cepivu).
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Lisice _(Vulpes vulpes)_ in rakunasti psi (
_Nyctereutes procyonoides)_
.
21
8.
ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN IN POT(I) UPORABE
Zaužitje ene same cepilne vabe zadostuje za zaščito
lisice/rakunastega psa proti steklini.
Vabe se polagajo po kopnem ali iz zraka v okviru akcije cepljenja
proti steklini. Namenjene so temu,
da jih lisice/rakunasti psi pojedo.
Gostota polaganja vab je odvisna od topografije in populacije ciljne
vrste.
Minimalna gostota polaganja je:
-
13 vab na kvadratni kilometer na področjih, kjer so indeksi gostote
lisic/rakunastih psov enaki
ali manjši kot tri videne lisice/rakunasti psi na 10 km.
-
20 vab na kvadratni kilometer na področjih, kjer so indeksi gosto
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Rabigen SAG2 peroralna suspenzija za lisice in rakunaste pse.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNA(E) UčINKOVINA(E):
virus stekline, živ, oslabljeni, sev SAG2
najmanj 8 log10 CCID50*/odmerek
* CCID50: 50% infektivni odmerek za celično kulturo
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Lisice (_Vulpes vulpes_) in rakunasti psi (_Nyctereutes
procyonoides_).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči
okužba z virusom stekline.
Zaščita traja najmanj 6 mesecev.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA
Navedba ni smiselna.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Vabe se ne polagajo na obljudenih območjih, cestah ali na vodnatih
območjih.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM
DAJE ZDRAVILO
Priporoča se uporaba gumijastih rokavic.
Osebje, ki dela s tem cepivom, mora biti cepljeno proti steklini.
Osebe, ki imajo prizadet imunski sistem ne smejo rokovati s tem
cepivom.
V primeru stika osebe z učinkovino cepiva se naj takoj posvetuje z
zdravnikom in mu pokaže navodila
za uporabo ali nalepko.
3
4.6.
NEŽELENI UčINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Ni poročil o neželenih učinkih pri ciljnih živalskih vrstah.
Ker ta oblika cepiva vsebuje sledove gentamicina in tetraciklin kot
biomarker, se pri domačih živalih,
ki so vabo pomotoma zaužile, lahko pojavi preobčutljivost.
Pri psih, ki so vabo pomotoma zaužili, so poročali o bruhanju zaradi
intolerance želodca (morda zaradi
aluminijaste /PVC vrečke kot del vabe pri tem cepivu).
4.7.
UPORABA V OBDOBJU BREJOSTI, LAKTACIJE ALI NESNOSTI
Varnost cepiva pri brejih živalih in živalih v laktaciji ni bila
preiskana, vendar pa se virusi stekline
Soma hati kamili
