ProteqFlu

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Vcp 2242 veira / Vcp1529 veira / Vcp1533 veira / vCP3011 veira

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QI05AD02

INN (Jina la Kimataifa):

Equine influenza vaccine (live recombinant)

Kundi la matibabu:

Hestar

Eneo la matibabu:

Ónæmislyf, Lifandi veiru bóluefni hrossum inflúensu veira

Matibabu dalili:

Virkt ónæmisaðgerðir hrossa fjórum mánaða eða eldri gegn hestum inflúensu til að draga úr klínískum einkennum og útskilnaði vírusa eftir sýkingu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2003-03-06

Taarifa za kipeperushi

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL
PROTEQFLU STUNGULYF, DREIFA HANDA HESTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRAKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
ProteqFlu, stungulyf, dreifa handa hestum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] raðbrigða canarypox veira (vCP2242) .................... ≥ 5,3
log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] raðbrigða canarypox veira (vCP3011)......... ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
*vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID
50
(Fluorescent assay infectious dose 50 %)
og qPCR.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn
hestainflúensu, til þess að draga úr
klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur
átt sér stað.
Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary
vaccination course).
Tímalengd ónæmis sem bólusetningaráætlun veitir: 5 mánuðir
eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir
þriðju bólusetningu.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
15
6.
AUKAVERKANIR
Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur
komið fram á stungustað. Í mjög
sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í
þvermáli og varað í allt að 2-3 vikur, sem
gæti krafist meðferðar við einkennum.
Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og
stífleiki í vöðvum komið fram.
Örsjaldan má sjá kýlamyndun.
Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn
s

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
ProteqFlu, stungulyf, dreifa handa hestum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] raðbrigða canarypox veira (vCP2242) .................... ≥ 5,3
log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] raðbrigða canarypox veira (vCP3011)......... ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
* vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID
50
(Fluorescent assay infectious dose 50 %)
og qPCR.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Carbomer
............................................................................................................................................
4 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hestar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn
hestainflúensu, til þess að draga úr
klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur
átt sér stað.
Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary
vaccination course).
Tímalengd ónæmis sem bólusetningaráætlun veitir: 5 mánuðir
eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir
þriðju bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
3
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni, skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur
komið fram á stungustað. Í mjög
sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í
þvermáli og varað í allt að 2-3 vikur, sem
gæti krafist meðferðar við einkennum.
Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta