Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Vcp 2242 veira / Vcp1529 veira / Vcp1533 veira / vCP3011 veira
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Hestar
Ónæmislyf, Lifandi veiru bóluefni hrossum inflúensu veira
Virkt ónæmisaðgerðir hrossa fjórum mánaða eða eldri gegn hestum inflúensu til að draga úr klínískum einkennum og útskilnaði vírusa eftir sýkingu.
Revision: 14
Leyfilegt
2003-03-06
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL PROTEQFLU STUNGULYF, DREIFA HANDA HESTUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND 2. HEITI DÝRALYFS ProteqFlu, stungulyf, dreifa handa hestum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] raðbrigða canarypox veira (vCP2242) .................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] raðbrigða canarypox veira (vCP3011)......... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * *vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID 50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR. ÓNÆMISGLÆÐIR: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað. Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course). Tímalengd ónæmis sem bólusetningaráætlun veitir: 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir þriðju bólusetningu. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 15 6. AUKAVERKANIR Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að 2-3 vikur, sem gæti krafist meðferðar við einkennum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram. Örsjaldan má sjá kýlamyndun. Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn s Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS ProteqFlu, stungulyf, dreifa handa hestum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] raðbrigða canarypox veira (vCP2242) .................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] raðbrigða canarypox veira (vCP3011)......... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID 50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR. ÓNÆMISGLÆÐIR: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Hestar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað. Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course). Tímalengd ónæmis sem bólusetningaráætlun veitir: 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir þriðju bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr. 3 Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að 2-3 vikur, sem gæti krafist meðferðar við einkennum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta Prečítajte si celý dokument