ProteqFlu
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-11-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-11-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 vírus / vírus vCP3011
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI05AD02
INN (Jina la Kimataifa):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Kundi la matibabu:
lovak
Eneo la matibabu:
Immunológikumok, Élő vírusos vakcinák ló influenza vírus
Matibabu dalili:
A négy hónapos vagy idősebb ló aktív immunizálása a lóinfluenza ellen a klinikai tünetek és a fertőzés utáni vírusürítés csökkentése érdekében.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
Felhatalmazott
Idhini ya tarehe:
2003-03-06
Taarifa za kipeperushi
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PROTEQFLU SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ LÓNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIAORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ProteqFlu szuszpenziós injekció lónak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2242) ............. ≥ 5,3
log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP3011).. ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
*általános FAID
50
-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag)
meghatározott vCP
tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.
ADJUVÁNS:
Karbomer
..............................................................................................................................................
4 mg
4.
JAVALLAT(OK)
4 hónapos életkorú, vagy annál idősebb lovak aktív
immunizálása lóinfluenza ellen a klinikai
tünetek és a fertőzés utáni vírusürítés csökkentése
érdekében.
Védettség kezdete: 14 nap az alapimmunizálás után.
A vakcinázási program kiváltotta immunitástartósság: 5 hónap az
alapimmunizálás után és 1 év az
első emlékeztető oltás után.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
15
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az oltás helyén átmeneti duzzanat jelenhet meg, amely rendszerint 4
napon belül visszahúzódik.
Kivételes esetekben legfeljebb 2–3 hetes időtartamig terjedően a
duzzanat átmérője akár a 15–20 cm-t
is elérheti, és ez tüneti kezelést igényelhet.
Ritkán fájdalom, helyi hőmérsékletemelkedés és
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ProteqFlu szuszpenziós injekció lónak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2242) ............. ≥ 5,3
log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP3011).. ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
*általános FAID
50
-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag)
meghatározott vCP
tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.
ADJUVÁNS:
Karbomer
.............................................................................................................................................
4 mg.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Ló.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
4 hónapos életkorú, vagy annál idősebb lovak aktív
immunizálása lóinfluenza ellen a klinikai
tünetek és a fertőzés utáni vírusürítés csökkentése
érdekében.
Védettség kezdete: 14 nap az alapimmunizálás után.
A vakcinázási program kiváltotta immunitástartósság: 5 hónap az
alapimmunizálás után és 1 év az
első emlékeztető oltás után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
3
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Az oltás helyén átmeneti duzzanat jelenhet meg, amely rendszerint 4
napon belül visszahúzódik.
Kivételes esetekben legfeljebb
Soma hati kamili
