Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 vírus / vírus vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
lovak
Immunológikumok, Élő vírusos vakcinák ló influenza vírus
A négy hónapos vagy idősebb ló aktív immunizálása a lóinfluenza ellen a klinikai tünetek és a fertőzés utáni vírusürítés csökkentése érdekében.
Revision: 14
Felhatalmazott
2003-03-06
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS PROTEQFLU SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ LÓNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIAORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProteqFlu szuszpenziós injekció lónak 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (1 ml) tartalmaz: HATÓANYAGOK: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP3011).. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * *általános FAID 50 -nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag) meghatározott vCP tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány. ADJUVÁNS: Karbomer .............................................................................................................................................. 4 mg 4. JAVALLAT(OK) 4 hónapos életkorú, vagy annál idősebb lovak aktív immunizálása lóinfluenza ellen a klinikai tünetek és a fertőzés utáni vírusürítés csökkentése érdekében. Védettség kezdete: 14 nap az alapimmunizálás után. A vakcinázási program kiváltotta immunitástartósság: 5 hónap az alapimmunizálás után és 1 év az első emlékeztető oltás után. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 15 6. MELLÉKHATÁSOK Az oltás helyén átmeneti duzzanat jelenhet meg, amely rendszerint 4 napon belül visszahúzódik. Kivételes esetekben legfeljebb 2–3 hetes időtartamig terjedően a duzzanat átmérője akár a 15–20 cm-t is elérheti, és ez tüneti kezelést igényelhet. Ritkán fájdalom, helyi hőmérsékletemelkedés és Prečítajte si celý dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProteqFlu szuszpenziós injekció lónak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (1 ml) tartalmaz: HATÓANYAGOK: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP3011).. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * *általános FAID 50 -nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag) meghatározott vCP tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány. ADJUVÁNS: Karbomer ............................................................................................................................................. 4 mg. A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Ló. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 4 hónapos életkorú, vagy annál idősebb lovak aktív immunizálása lóinfluenza ellen a klinikai tünetek és a fertőzés utáni vírusürítés csökkentése érdekében. Védettség kezdete: 14 nap az alapimmunizálás után. A vakcinázási program kiváltotta immunitástartósság: 5 hónap az alapimmunizálás után és 1 év az első emlékeztető oltás után. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók. 3 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) Az oltás helyén átmeneti duzzanat jelenhet meg, amely rendszerint 4 napon belül visszahúzódik. Kivételes esetekben legfeljebb Prečítajte si celý dokument