ProteqFlu-Te

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-11-2014

Viambatanisho vya kazi:

Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 vírus

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QI05AI01

INN (Jina la Kimataifa):

equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine

Kundi la matibabu:

kone

Eneo la matibabu:

Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium

Matibabu dalili:

Aktívna imunizácia koní štyroch mesiacov alebo starších proti chrípke koní na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infekcii a proti tetanu na prevenciu úmrtnosti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2003-03-06

Taarifa za kipeperushi

                                13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PROTEQFLU-TE INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de ľ Aviation
69800 Saint Priest
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ProteqFlu-Te injekčná suspenzia pre kone
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
1 dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantný Canarypox vírus (vCP2242) ........ ≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantný
Canarypox vírus (vCP3011)
.....................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid
..........................................................................................................
≥ 30 IU**
* obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID
50
(50% infekčná dávka fluorescenčnou
analýzou) a qPCR.
** titer antitoxických protilátok v sérach morčiat vyvolaný po
ich opakovanej vakcinácii podľa
Ph. Eur.
ADJUVANS:
Karbomér
..........................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDIKÁCIA(-E)
_ _
Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k
redukcii klinických príznakov a
vylučovania vírusu po infekcii, a proti tetanu k prevencii
mortality.
Nástup imunity: 14 dní po primovakcinácii.
Trvanie imunity je ovplyvnené vakcinačnou schémou:
-
5 mesiacov po primovakcinácii;
-
po primovakcinácii a druhej injekcii 5 mesiacov neskôr: 1 rok s
ohľadom na chrípku koní a 2
roky s ohľadom na tetanus.
_ _
15
5.
KONTRAINDIKÁCI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ProteqFlu-Te injekčná suspenzia pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantný Canarypox vírus (vCP2242) ........ ≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantný Canarypox vírus (vCP3011)
..................................................................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid
..........................................................................................................
≥ 30 IU**
* obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID
50
(50% infekčná dávka fluorescenčnou
analýzou) a qPCR.
** titer antitoxických protilátok v sérach morčiat vyvolaný po
ich opakovanej vakcinácii podľa
Ph. Eur.
ADJUVANS:
Karbomér
..........................................................................................................................................
4 mg.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kone.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k
redukcii klinických príznakov a
vylučovania vírusu po infekcii, a proti tetanu k prevencii
mortality.
Nástup imunity: 14 dní po primovakcinácii.
Trvanie imunity je ovplyvnené vakcinačnou schémou:
-
5 mesiacov po primovakcinácii;
-
po primovakcinácii a druhej injekcii 5 mesiacov neskôr: 1 rok s
ohľadom na chrípku koní a 2
roky s ohľadom na tetanus.
_ _
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Žiadne.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 vírus

Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 vírus

ATC kanuni QI05AI01

QI05AI01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

INN (Jina la Kimataifa) equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine

equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-11-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ProteqFlu-Te Clostridium tetani toxoid Vcp equine influenza and tetanus

ProteqFlu-Te Clostridium tetani toxoid Vcp equine influenza and tetanus

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ProteqFlu-Te