ProteqFlu-Te

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifaransa

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-11-2014

Viambatanisho vya kazi:

L'anatoxine de Clostridium tetani / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QI05AI01

INN (Jina la Kimataifa):

equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine

Kundi la matibabu:

Les chevaux

Eneo la matibabu:

Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium

Matibabu dalili:

Immunisation active des chevaux de quatre mois ou plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion du virus après l'infection, et contre le tétanos pour prévenir la mortalité.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Autorisé

Idhini ya tarehe:

2003-03-06

Taarifa za kipeperushi

                                13
B. NOTICE
14
NOTICE
PROTEQFLU-TE SUSPENSION INJECTABLE POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProteqFlu-Te suspension injectable pour chevaux
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] (vCP2242) ...................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] (vCP3011) ........
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Anatoxine
_ Clostridium tetani_
....................................................................................................
≥
30 UI**
* contenu vCP vérifié par la FAID
50
globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le
rapport qPCR entre vCP.
** taux d’anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye
après des vaccinations répétées
selon la Pharmacopée Européenne.
ADJUVANT :
Carbomère
........................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la
grippe équine afin de réduire les
signes cliniques et l’excrétion virale après infection, et contre
le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Mise en place de l’immunité : 14 jours après la primo-vaccination.
Durée d’immunité induite par le schéma vaccinal :
-
5 mois après la primo-vaccination ;
-
après la primo-vaccination et l’injection de rappel 5 mois plus
tard : 1 an pour la grippe équine
et 2 ans pour
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProteqFlu-Te suspension injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] (vCP2242) ...........
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] (vCP3011)
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Anatoxine
_ Clostridium tetani_
............................................................................................
≥
30 UI**
* contenu vCP vérifié par la FAID
50
globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le
rapport qPCR entre vCP.
** taux d’anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye
après des vaccinations répétées
selon la Pharmacopée Européenne.
ADJUVANT :
Carbomère
.......................................................................................................................................
4 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la
grippe équine afin de réduire les
signes cliniques et l’excrétion virale après infection, et contre
le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Mise en place de l’immunité : 14 jours après la primo-vaccination.
Durée d’immunité induite par le schéma vaccinal :
-
5 mois après la primo-vaccination ;
-
après la primo-vaccination et l’injection de rappel 5 mois plus
tard : 1 an pour la grippe équine
et 2 ans pour le tétanos.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi L'anatoxine de Clostridium tetani / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011

L'anatoxine de Clostridium tetani / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011

ATC kanuni QI05AI01

QI05AI01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

INN (Jina la Kimataifa) equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine

equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-09-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-09-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-11-2014
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-09-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-09-2021
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Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ProteqFlu-Te L'anatoxine Clostridium tetani Vcp equine influenza and tetanus

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