ProteqFlu-Te
Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-09-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-09-2021
Public Assessment Report
(PAR)
13-11-2014
Active ingredient:
L'anatoxine de Clostridium tetani / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QI05AI01
INN (International Name):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Therapeutic group:
Les chevaux
Therapeutic area:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Therapeutic indications:
Immunisation active des chevaux de quatre mois ou plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion du virus après l'infection, et contre le tétanos pour prévenir la mortalité.
Product summary:
Revision: 16
Authorization status:
Autorisé
Authorization date:
2003-03-06
Patient Information leaflet
13
B. NOTICE
14
NOTICE
PROTEQFLU-TE SUSPENSION INJECTABLE POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProteqFlu-Te suspension injectable pour chevaux
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] (vCP2242) ...................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] (vCP3011) ........
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Anatoxine
_ Clostridium tetani_
....................................................................................................
≥
30 UI**
* contenu vCP vérifié par la FAID
50
globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le
rapport qPCR entre vCP.
** taux d’anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye
après des vaccinations répétées
selon la Pharmacopée Européenne.
ADJUVANT :
Carbomère
........................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la
grippe équine afin de réduire les
signes cliniques et l’excrétion virale après infection, et contre
le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Mise en place de l’immunité : 14 jours après la primo-vaccination.
Durée d’immunité induite par le schéma vaccinal :
-
5 mois après la primo-vaccination ;
-
après la primo-vaccination et l’injection de rappel 5 mois plus
tard : 1 an pour la grippe équine
et 2 ans pour
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Summary of Product characteristics
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProteqFlu-Te suspension injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] (vCP2242) ...........
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] (vCP3011)
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Anatoxine
_ Clostridium tetani_
............................................................................................
≥
30 UI**
* contenu vCP vérifié par la FAID
50
globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le
rapport qPCR entre vCP.
** taux d’anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye
après des vaccinations répétées
selon la Pharmacopée Européenne.
ADJUVANT :
Carbomère
.......................................................................................................................................
4 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la
grippe équine afin de réduire les
signes cliniques et l’excrétion virale après infection, et contre
le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Mise en place de l’immunité : 14 jours après la primo-vaccination.
Durée d’immunité induite par le schéma vaccinal :
-
5 mois après la primo-vaccination ;
-
après la primo-vaccination et l’injection de rappel 5 mois plus
tard : 1 an pour la grippe équine
et 2 ans pour le tétanos.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT
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