Proteq West Nile
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-08-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
Vakarų Nilo rekombinantinis canarypox virusas (vCP2017 virusas)
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI05AX
INN (Jina la Kimataifa):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Kundi la matibabu:
Arkliai
Eneo la matibabu:
Immunologicals arklinių šeimos gyvūnų, Arklių, Immunologicals
Matibabu dalili:
Aktyvios imunizacijos arklius, nuo penkių mėnesių amžiaus nuo Vakarų Nilo ligų skaičiaus mažinimas viraemic arkliai. Jei yra klinikinių požymių, jų trukmė ir sunkumas yra mažesni.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2011-08-05
Taarifa za kipeperushi
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
Proteq West Nile, injekcinė suspensija arkliams
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros
teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Proteq West Nile, injekcinė suspensija arkliams
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Homogeninė opalescuojanti injekcinė suspensija.
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
Vakarų Nilo rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP2017)
....................... 6,0-7,8 log10 CCID
50
*,
* - 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė
ADJUVANTO:
karbomero
.........................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Arkliams nuo 5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo
karštinės, sumažinant arklių,
kuriems pasireiškia viremija, skaičių. Esant ligos klinikiniams
požymiams, sumažinama jų trukmė ir
sunkumas.
Imunitetas susidaro praėjus 4 sav. po pirmos pirminės vakcinacijos
kurso dozės. Norint pasiekti pilną
apsaugą, būtina atlikti pilną dviejų dozių vakcinacijos kursą.
Imuniteto trukmė yra 1 metai po pilno dviejų dozių vakcinacijos
kurso.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
15
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažnai injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis (ne didesnis
kaip 5 cm skersmens) tynis, kuris
išnyksta per 4 dienas.
Retai gali skaudėti ir pasireikšti vietinė hipertermija.
Retai gali šiek tiek pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1,5
ºC), kuri išlieka vieną, išskirtiniais
atvejais dvi dienas.
Retais atvejais dieną po vakcinacijos gali pasireikšti apatija,
paprastai praeinanti per dvi dienas, ir
suma
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Proteq West Nile, injekcinė suspensija arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
Vakarų Nilo rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP2017)
...................... 6,0–7,8 log10 CCID
50
*,
* – 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė
ADJUVANTO:
karbomero
........................................................................................................................................
4 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Homogeninė opalescuojanti suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Arkliai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Arkliams nuo 5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo
karštinės, sumažinant arklių,
kuriems pasireiškia viremija, skaičių. Esant ligos klinikiniams
požymiams, sumažinama jų trukmė ir
sunkumas.
Imunitetas susidaro praėjus 4 sav. po pirmos pirminės vakcinacijos
kurso dozės. Norint pasiekti pilną
apsaugą, būtina atlikti pilną dviejų dozių vakcinacijos kursą.
Imuniteto trukmė yra 1 metai po pilno dviejų injekcijų pirminės
vakcinacijos kurso.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Įrodytas vakcinos saugumas kumeliukams nuo 5 mėn. amžiaus. Tačiau
lauko tyrimo metu nustatyta,
kad vakcina taip pat saugi ir 2 mėn. amžiaus gyvuliams.
3
Vakcinavimas gali trukdyti vykdomiems seroepidemiologiniams tyrimams.
Kadangi IgM atsakas po
vakcinacijos nėra dažnas, tai teigiamas IgM IFA tyrimo rezultatas
yra svarus natūralaus užsikrėtimo
Vakarų Nilo virusu rodiklis. Jei infekcija yra įtariama iš teigiamo
IgM atsako, būtina atlikti
papildomus tyrimus, norint galutinai nust
Soma hati kamili
